Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obszary mózgu percepcji czasu do kontaktu: badanie chirurgii na jawie (BRAIN-TIME)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Lokalizowanie w mózgu obszarów czasu na percepcję kontaktową podczas operacji na jawie

Podczas operacji usunięcia guza mózgu neurochirurg wybudza pacjenta, aby dokładnie wytyczyć obszar guza i zidentyfikować obszary otaczające, aby ograniczyć uszkodzenia chirurgiczne. Obecny projekt ma na celu przetestowanie pacjenta w tej fazie czuwania w celu określenia obszarów mózgu związanych z percepcją czasu do kontaktu (TTC), funkcją, która pozwala określić czas przybycia poruszających się obiektów i jest wykorzystywana w wielu zadaniach naszego codziennego życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowanie czasu do kontaktu (TTC) to główna funkcja wizualna, która pozwala obserwatorowi określić czas potrzebny na dotarcie do niego poruszającego się obiektu. Uderzające jest jednak to, że różne obszary mózgu wspierające tę funkcję nie są jasno określone, w szczególności udział obszarów niewzrokowych, które są zaangażowane w definiowanie przestrzeni okołoosobowej dla obserwatora. Brak ten mógłby zostać uzupełniony podczas eksperymentu z chirurgią mózgu. Rzeczywiście, podczas takiej operacji pacjent jest wybudzany, a chirurg stosuje bezpośrednią stymulację korową w celu dezaktywacji określonych obszarów mózgu podczas testowania różnych funkcji poznawczych. Niepowodzenie w zadaniu świadczy o zaangażowaniu tego obszaru w funkcję poznawczą. Dlatego niniejsze badanie przetestuje różne obszary mózgu, aby zbadać ich odpowiedni udział w funkcji szacowania TTC.

Przetestowane zostaną trzy grupy uczestników, w fazie przed i po operacji. Po wstępnej fazie przedoperacyjnej pacjenci, u których guz nie zaburza możliwości oszacowania TTC, zostaną włączeni do grupy Pré-Per i poddani badaniom podczas operacji mózgu. Pacjenci, u których pretest wskazuje, że ocena TTC jest zaburzona przez guz, będą badani tylko w fazie przedoperacyjnej, stanowiąc grupę Pré-End. Na koniec przebadana zostanie również grupa kontrolna, połączona z pacjentami.

Dla pacjentów wszystkie fazy testowania zostaną osiągnięte podczas ich procesu medycznego. Operacja na jawie jest obecnie dobrze ugruntowaną techniką, obecnie i zwykle wykonywaną w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie, a obecny test w fazie na operację trwa tylko kilka minut, nie więcej niż 5 minut. W związku z tym nie ma dodatkowego ryzyka realizowanego w projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Guz mózgu, który nie wpływa na dominującą motorykę ręki. Pacjent z guzem w obszarze przeznaczonym do stymulacji korowej zostanie automatycznie włączony do grupy Pre-End.
  • Kto zgodzi się na wszystkie warunki i podpisze umowę eksperymentalną
  • Prawidłowe lub skorygowane widzenie, zgodnie z ograniczeniami chirurgicznymi
  • Bez znanych nieprawidłowości okoruchowych (lista wykluczeń w załączniku)
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Dla grupy kontrolnej:

  • Kto zgodzi się na wszystkie warunki i podpisze umowę eksperymentalną
  • Prawidłowe lub skorygowane widzenie
  • Bez znanych nieprawidłowości okoruchowych.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Guz mózgu zlokalizowany w okolicy potylicznej
  • Pacjent prawnie chroniony lub o nieznanej zdolności do podpisania umowy eksperymentalnej, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego.
  • Podstawa medyczna chorób neurologicznych ośrodkowego układu nerwowego, takich jak choroba Parkinsona, Alzheimera, udar mózgu
  • Ciąża

Dla grupy kontrolnej:

  • Pacjent prawnie chroniony lub o nieznanej zdolności do podpisania umowy eksperymentalnej, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego.
  • Podstawa medyczna chorób neurologicznych ośrodkowego układu nerwowego, takich jak choroba Parkinsona, Alzheimera, udar mózgu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów

W sumie 120 pacjentów z guzami mózgu zostanie podzielonych na nasze dwie grupy, podzielone w następujący sposób:

  1. Do grupy Pre-Per do lokalizacji elektrostymulacji zostanie włączonych 20 pacjentów (łącznie 60 pacjentów). Pacjenta, którego można stymulować w dwóch różnych obszarach, można zaliczyć do dwóch różnych grup.
  2. W grupie Pre-End badani będą podzieleni według lokalizacji guza mózgu, według płata. Łącznie 20 uczestników zostanie włączonych do każdego płata, odpowiadającego płatowi czołowemu, skroniowemu lub ciemieniowemu (dla przypomnienia, guz w płacie potylicznym jest kryterium wykluczenia), w sumie 60 uczestników
Behawioralne: Zadanie behawioralne
W zadaniu uczestnicy zobaczą zbliżający się do nich obiekt. Podczas ruchu obiekt znika, a uczestnicy muszą nacisnąć przycisk, aby wskazać, kiedy spodziewają się, że obiekt się z nimi zetknie. Parametry ruchu piłki będą się zmieniać. Faza przed i po operacji przetestuje uczestników w długiej wersji zadania, około 30 minut. Faza na operację będzie składać się z 5-minutowej wersji zadania, a uczestnicy otrzymają bezpośrednią stymulację korową przez 4 sekundy, przy natężeniu od 1 do 10 miliamperów (mA), w przedruchowej części brzusznej lub tylnej części ciemieniowej kora mózgowa lub jakieś estetyczne obszary asocjacyjne.
Procedura: Chirurgia na jawie

Pacjent jest najpierw znieczulany w celu otwarcia skóry głowy i czaszki, a następnie budzi się. Podczas tej fazy przebudzenia chirurg przeprowadza kilka szybkich i prostych testów dla pacjenta, wizualnych (na przykład przecięcie linii), językowych (na przykład powtórzenie listy słów) itp. Podczas wykonywania tego zadania neurochirurg zaburza funkcjonowanie określonych obszarów mózgu poprzez bezpośrednią stymulację elektryczną kory mózgowej w celu zidentyfikowania obszarów, których dysfunkcja będzie miała wpływ na bieżące zadanie.

Podczas zabiegu obszary zaangażowane w budowę przestrzeni okołoosobowej będą stymulowane bezpośrednią stymulacją elektryczną przez 4 sekundy o natężeniu od 1 do 10 mA. Te obszary to:

  • Kora przedruchowa brzuszna (z wyjątkiem pierwszorzędowej kory ruchowej kontrolującej rękę dominującą, aby nie zakłócać odpowiedzi ruchowej pacjenta)
  • Kora ciemieniowa tylna
  • Asocjacyjne obszary somestetyczne
Inny: Ocena neurologiczna
Mini Ocena Stanu Psychicznego, która ogólnie ocenia stan poznawczy jednostki za pomocą jej 6 podtestów testujących zarówno pamięć roboczą, praktyki epizodyczne i semantyczne, jak i zdolność orientacji czasoprzestrzennej.
Inny: Ocena neurologiczna
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera została wybrana ze względu na dwa jej podtesty: Kody Podtestów, sprawdzające przetwarzanie informacji, zdolności wizualno-konstrukcyjne, ale także uwagę. Podtest Kostki ocenia zdolności organizacji wzrokowo-przestrzennych i konstruktywnych, a także odniesienie przestrzeni do podmiotu.
Inny: Ocena neurologiczna
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, składający się z dwóch kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia: Kwestionariusz A, mierzący stan lęku osoby w chwili obecnej oraz Kwestionariusz B, mierzący lęk jako cechę charakteru osoby
Inny: Ocena neurologiczna
Test Fluencji Werbalnych w wersji ustnej. Fluencje kategoryczne i leksykalne pozwalają szybko zorientować się w ewentualnym braku słowa osoby, a także zaburzeniach pamięci operacyjnej czy zdolności hamowania.
Inny: Ocena neurologiczna
Tablica kostek Corsi, która ocenia niewerbalną wizualno-przestrzenną pamięć roboczą uczestników z miejscem przypomnienia, które testuje notatnik wzrokowo-przestrzenny i przypomnieniem, kto testuje centralnego administratora pamięci roboczej.
Inny: Ocena neurologiczna
Test nazewnictwa neurokognitywnego został wybrany w celu weryfikacji poprawności dostępu zarówno do pamięci semantycznej, jak i leksykonu, a także do zbadania niezbędnego do wykonania naszego zadania wczesnej wizualnej obróbki obrazu.
Inny: Ocena neurologiczna
Linie Bentona są powszechnie używane do określania ewentualnych deficytów w lokalizacji izolowanych obiektów lub oceny kierunku linii.
Inny: Ocena neurologiczna
Pacjent ostatecznie przejdzie test oceny depresji, odpowiadając na kwestionariusz Becka.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uwzględnionych zostanie również maksymalnie 120 zdrowych osób o dopasowanej płci i wieku wraz z pacjentami
Behawioralne: Zadanie behawioralne
W zadaniu uczestnicy zobaczą zbliżający się do nich obiekt. Podczas ruchu obiekt znika, a uczestnicy muszą nacisnąć przycisk, aby wskazać, kiedy spodziewają się, że obiekt się z nimi zetknie. Parametry ruchu piłki będą się zmieniać. Faza przed i po operacji przetestuje uczestników w długiej wersji zadania, około 30 minut. Faza na operację będzie składać się z 5-minutowej wersji zadania, a uczestnicy otrzymają bezpośrednią stymulację korową przez 4 sekundy, przy natężeniu od 1 do 10 miliamperów (mA), w przedruchowej części brzusznej lub tylnej części ciemieniowej kora mózgowa lub jakieś estetyczne obszary asocjacyjne.
Inny: Ocena neurologiczna
Mini Ocena Stanu Psychicznego, która ogólnie ocenia stan poznawczy jednostki za pomocą jej 6 podtestów testujących zarówno pamięć roboczą, praktyki epizodyczne i semantyczne, jak i zdolność orientacji czasoprzestrzennej.
Inny: Ocena neurologiczna
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera została wybrana ze względu na dwa jej podtesty: Kody Podtestów, sprawdzające przetwarzanie informacji, zdolności wizualno-konstrukcyjne, ale także uwagę. Podtest Kostki ocenia zdolności organizacji wzrokowo-przestrzennych i konstruktywnych, a także odniesienie przestrzeni do podmiotu.
Inny: Ocena neurologiczna
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku, składający się z dwóch kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia: Kwestionariusz A, mierzący stan lęku osoby w chwili obecnej oraz Kwestionariusz B, mierzący lęk jako cechę charakteru osoby
Inny: Ocena neurologiczna
Test Fluencji Werbalnych w wersji ustnej. Fluencje kategoryczne i leksykalne pozwalają szybko zorientować się w ewentualnym braku słowa osoby, a także zaburzeniach pamięci operacyjnej czy zdolności hamowania.
Inny: Ocena neurologiczna
Tablica kostek Corsi, która ocenia niewerbalną wizualno-przestrzenną pamięć roboczą uczestników z miejscem przypomnienia, które testuje notatnik wzrokowo-przestrzenny i przypomnieniem, kto testuje centralnego administratora pamięci roboczej.
Inny: Ocena neurologiczna
Test nazewnictwa neurokognitywnego został wybrany w celu weryfikacji poprawności dostępu zarówno do pamięci semantycznej, jak i leksykonu, a także do zbadania niezbędnego do wykonania naszego zadania wczesnej wizualnej obróbki obrazu.
Inny: Ocena neurologiczna
Linie Bentona są powszechnie używane do określania ewentualnych deficytów w lokalizacji izolowanych obiektów lub oceny kierunku linii.
Inny: Ocena neurologiczna
Pacjent ostatecznie przejdzie test oceny depresji, odpowiadając na kwestionariusz Becka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie mózgowe
Ramy czasowe: 61 miesięcy

Przyjrzyj się, jak poznawcze funkcje percepcji czasu przed kontaktem są związane ze strukturami mózgu, ich komunikacją z innymi strefami, ich zmianą spowodowaną guzami mózgu u pacjentów z guzem mózgu w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Leczenie badania będące przebudzeniem w ramach rutynowej opieki nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Mapowanie mózgu zostanie wykonane za pomocą badań neurologicznych, które są kwestionariuszami i zadaniem wolnym od ryzyka. Wszystkie zadania i wszystkie kwestionariusze opisane w akapicie „ramię i interwencja” pozwolą osiągnąć ten wynik.
61 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójrz na implikacje innych obszarów mózgu
Ramy czasowe: 61 miesięcy

Sprawdź, czy obszary mózgu inne niż te, które są celem stymulacji podczas operacji na jawie, są stymulowane, a tym samym odgrywają rolę w szacowaniu czasu do kontaktu. Leczenie w badaniu polega na przebudzeniu w ramach rutynowej opieki, nie ma ryzyka poważnego Niekorzystne wydarzenie.

Inne obszary mózgu zostaną określone za pomocą badań neurologicznych, które są kwestionariuszami i zadaniem wolnym od ryzyka. Wszystkie zadania i ankiety opisane w akapicie „ramię i interwencja” pozwolą na osiągnięcie tego wyniku.
61 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zadanie behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj