膵臓癌に対する術前定位切除放射線療法とその後の即時手術 (PORTICO-SABR)
2026年4月17日 更新者：CCTU- Cancer Theme
膵臓腺癌における術前定位アブレーション放射線療法とその後の即時手術：機会の実現可能性研究の窓
膵臓腺癌における術前定位アブレーション放射線療法とそれに続く即時手術を評価する機会の実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の、前向きで、無作為化されていない実現可能性研究です。
この研究では、術後合併症の発生率を評価することにより、Whipple 切除術の直前に SABR を安全に投与できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準ステージ 1:
- -ステージ1に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -インフォームドコンセントフォームに署名する時点で16歳以上であること
- -造影CTスキャンでの低密度膵臓腫瘤の存在 -膵臓の集学的チーム（MDT）によって評価された、手術可能な原発性膵臓癌が非常に疑わしい
- -術前の全身療法または放射線療法を受けていない
包含基準ステージ 2:
- -研究のステージ1に参加した
- -原発性膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断、または支持的な細胞学的または組織学的所見を伴う膵頭部腫瘤の放射線学的証拠を確認している。
- -膵臓十二指腸切除術（ホイップル）切除を受ける予定です。
- -ステージ2に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントに署名した時点で16歳以上
- -術前の全身療法または放射線療法を受けていない
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- 十分な腎機能：GFR≧60
除外基準:
- -治験責任医師/外科医/臨床腫瘍医の判断で患者を過度のリスクにさらす状態または異常
- 妊娠していることがわかっている女性
- 以前の腹部放射線治療
- -研究治療期間中に2つの非常に効果的な避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：定位放射線治療 (SABR)
ステレオタクティック定位放射線治療（SABR）を5日間で5分割（7Gy/分割）にて合計35Gyを照射。
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体幹部定位放射線治療は、周囲の組織への線量を制限しながら、腫瘍に集中した高線量の放射線を照射する高度に集中した放射線治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日後の術後合併症の発生率によって決定される、術前 SABR とそれに続く即時手術の実現可能性。
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日までに報告された有害事象の数として測定された術後合併症の割合
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前SABRおよび即時手術後の外科的切除縁の状態の測定
時間枠：術後
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手術後の組織病理学レポートからの切除縁の状態の測定 (R0 完全切除、R1 顕微鏡的残存腫瘍、R2 肉眼的残存腫瘍)
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術後
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SABRおよび手術後の局所制御の測定
時間枠：1年
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SABRの開始から最大12か月までのCTスキャンによる局所制御の患者数
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1年
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SABRおよび手術後の無病生存率の測定
時間枠：1年
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SABRの開始から最大12か月までにCTスキャンから疾患が進行した患者の数
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1年
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SABRおよび手術後の全生存期間の尺度
時間枠：1年
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SABR治療開始から12ヶ月までの死亡者数
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1年
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術前 SABR の急性および晩期毒性：有害事象の数
時間枠：1年
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SABR治療開始から最大12か月までに報告された有害事象の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thankamma Ajithkumar、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2025年1月11日
研究の完了 (実際)
2025年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。