Предоперационная стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела с последующей немедленной операцией по поводу рака поджелудочной железы (PORTICO-SABR)
17 апреля 2026 г. обновлено: CCTU- Cancer Theme
Предоперационная стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела с последующей немедленной операцией при аденокарциноме поджелудочной железы: технико-экономическое обоснование окна возможностей
Технико-экономическое обоснование окна возможностей, оценивающее предоперационную стереотаксическую абляционную лучевую терапию тела с последующей немедленной операцией при аденокарциноме поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование.
В этом исследовании будет оцениваться, можно ли безопасно вводить SABR непосредственно перед резекцией Уиппла, путем оценки частоты послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения Этап 1:
- Дали письменное информированное согласие на участие в 1 этапе
- Быть в возрасте 16 лет или старше на момент подписания формы информированного согласия
- Наличие гиподенсивного образования поджелудочной железы на КТ с контрастным усилением с высокой степенью подозрения на операбельный первичный рак поджелудочной железы по оценке многопрофильной группы специалистов по поджелудочной железе (MDT)
- Не проходил предоперационную системную терапию или лучевую терапию
Критерии включения Этап 2:
- Приняли участие в 1 этапе исследования
- Подтвержденный гистологический или цитологический диагноз первичной аденокарциномы поджелудочной железы ИЛИ рентгенологические признаки массы головки поджелудочной железы с подтверждающими цитологическими или гистологическими данными.
- Планируется проведение панкреатодуоденальной резекции (резекции Уиппла).
- Письменное информированное согласие на участие во 2 этапе
- Возраст 16 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Не проходил предоперационную системную терапию или лучевую терапию
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Адекватная функция почек: СКФ ≥ 60
Критерий исключения:
- Любое состояние или аномалии, которые, по мнению исследователя/хирурга/клинического онколога, подвергают пациента неоправданному риску.
- Женщины, о которых известно, что они беременны
- Предшествующая абдоминальная лучевая терапия
- Женщины детородного возраста, которые не желают использовать 2 высокоэффективные формы контрацепции в период исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (САЛТ)
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) с доставкой 35 Гр в пяти фракциях (7 Гр/фракция) в течение 5 дней.
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела — это высокосфокусированная лучевая терапия, при которой интенсивная доза облучения концентрируется на опухоли, ограничивая при этом дозу на окружающие ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения предоперационной САБР с последующей немедленной операцией определяется частотой послеоперационных осложнений через 30 дней.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, измеряемая как количество нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение состояния края хирургической резекции после предоперационной SABR и немедленной операции
Временное ограничение: После операции
|
Измерение состояния края резекции (R0 полная резекция, R1 микроскопическая остаточная опухоль, R2 макроскопическая остаточная опухоль) из послеоперационного гистопатологического отчета
|
После операции
|
|
Мероприятие местного поста управления САБР и хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с локальным контролем по КТ до 12 месяцев от начала SABR
|
1 год
|
|
Измерение безрецидивной выживаемости после SABR и операции
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с прогрессированием заболевания по данным КТ до 12 месяцев от начала SABR
|
1 год
|
|
Измерение общей выживаемости после SABR и операции
Временное ограничение: 1 год
|
Количество смертей до 12 месяцев от начала лечения SABR
|
1 год
|
|
Острая и поздняя токсичность предоперационной SABR: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 12 месяцев после начала лечения SABR.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PORTICO-SABR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .