Pre-operatieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie gevolgd door onmiddellijke chirurgie voor alvleesklierkanker (PORTICO-SABR)
17 april 2026 bijgewerkt door: CCTU- Cancer Theme
Pre-operatieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie gevolgd door onmiddellijke chirurgie bij adenocarcinoom van de alvleesklier: een kansrijke haalbaarheidsstudie
Een haalbaarheidsstudie waarin preoperatieve stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie wordt beoordeeld, gevolgd door onmiddellijke chirurgie bij pancreasadenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.
Deze studie zal beoordelen of SABR veilig kan worden gegeven onmiddellijk voorafgaand aan de resectie van Whipple door het aantal postoperatieve complicaties te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Fase 1:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan fase 1
- 16 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Aanwezigheid van een hypodense pancreasmassa op contrastversterkte CT-scan, zeer verdacht van operabele primaire pancreaskanker, zoals beoordeeld door een pancreas multidisciplinair team (MDT)
- Heb geen preoperatieve systemische therapie of radiotherapie gehad
Inclusiecriteria Fase 2:
- Hebben deelgenomen aan fase 1 van de studie
- Een bevestigde histologische of cytologische diagnose van primair pancreasadenocarcinoom OF radiologisch bewijs van pancreaskopmassa met ondersteunende cytologische of histologische bevindingen.
- Gepland worden om pancreatico-duodenectomie (Whipple's) resectie te ondergaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan fase 2
- 16 jaar of ouder op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Heb geen preoperatieve systemische therapie of radiotherapie gehad
- ECOG Prestatiestatus 0-1
- Adequate nierfunctie: GFR ≥ 60
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker/chirurg/klinisch oncoloog de patiënt een onnodig risico zou opleveren
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Eerdere abdominale radiotherapie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om 2 zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelperiode van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) die 35Gy toedient in vijf fracties (7Gy/fractie) over 5 dagen.
|
Stereotactische ablatieve lichaamsbestraling is een zeer gerichte bestralingsbehandeling die een intense dosis straling toedient, geconcentreerd op een tumor, terwijl de dosis wordt beperkt tot de omliggende weefsels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van preoperatieve SABR gevolgd door onmiddellijke chirurgie zoals bepaald door het aantal postoperatieve complicaties na 30 dagen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Percentage postoperatieve complicaties gemeten als het aantal bijwerkingen dat tot 30 dagen na de operatie is gemeld
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de status van de chirurgische resectiemarge na preoperatieve SABR en onmiddellijke chirurgie
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Meting van de status van de resectiemarge (R0 volledige resectie, R1 microscopische resttumor, R2 macroscopische resttumor) uit het postoperatieve histopathologierapport
|
Na de operatie
|
|
Maatregel van lokale controle na SABR en chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met lokale controle van CT-scans tot 12 maanden vanaf de start van SABR
|
1 jaar
|
|
Maat voor ziektevrije overleving na SABR en chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met ziekteprogressie van CT-scans tot 12 maanden vanaf de start van SABR
|
1 jaar
|
|
Maatstaf voor totale overleving na SABR en operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal sterfgevallen tot 12 maanden vanaf het begin van de SABR-behandeling
|
1 jaar
|
|
Acute en late toxiciteit van preoperatieve SABR: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal gemelde bijwerkingen tot 12 maanden vanaf het begin van de SABR-behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PORTICO-SABR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .