术前立体定向消融体放疗后立即手术治疗胰腺癌 (PORTICO-SABR)
2026年4月17日 更新者：CCTU- Cancer Theme
胰腺癌术前立体定向消融体放疗后即刻手术：机会之窗可行性研究
评估胰腺癌术前立体定向消融体放疗后立即手术的机会之窗可行性研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、非随机的可行性研究。
这项研究将通过评估术后并发症的发生率来评估 SABR 是否可以在 Whipple 切除术前安全地立即进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准第 1 阶段：
- 已书面知情同意参与第 1 阶段
- 签署知情同意书时年满 16 岁或以上
- 经胰腺多学科团队 (MDT) 评估，对比增强 CT 扫描显示低密度胰腺肿块，高度怀疑可手术的原发性胰腺癌
- 没有进行过术前全身治疗或放疗
纳入标准第 2 阶段：
- 已参加研究的第一阶段
- 已确认原发性胰腺癌的组织学或细胞学诊断或胰腺头部肿块的放射学证据以及支持性细胞学或组织学发现。
- 计划接受胰十二指肠切除术 (Whipple's) 切除术。
- 参与第 2 阶段的书面知情同意书
- 签署知情同意书时年满 16 岁
- 没有进行过术前全身治疗或放疗
- ECOG 表现状态 0-1
- 足够的肾功能：GFR ≥ 60
排除标准：
- 研究者/外科医生/临床肿瘤学家判断会使患者处于过度风险中的任何状况或异常
- 已知怀孕的妇女
- 既往腹部放疗
- 不愿在研究治疗期间使用 2 种高效避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：立体定向消融放射治疗 (SABR)
立体定向消融放疗 (SABR) 在5天内分五次照射，总剂量35Gy（每次7Gy）。
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立体定向消融性身体放疗是一种高度集中的放射治疗，可将高剂量的辐射集中在肿瘤上，同时限制周围组织的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 30 天的术后并发症发生率确定实施术前 SABR 后立即手术的可行性。
大体时间：手术后最多 30 天
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术后并发症发生率以术后 30 天内报告的不良事件数量衡量
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前 SABR 和即刻手术后手术切除边缘状态的测量
大体时间：手术后
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根据术后组织病理学报告测量切缘状态（R0 完全切除，R1 微观残留肿瘤，R2 宏观残留肿瘤）
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手术后
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SABR 和手术后局部控制的测量
大体时间：1年
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从 SABR 开始长达 12 个月的 CT 扫描局部控制的患者人数
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1年
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SABR 和手术后无病生存的测量
大体时间：1年
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SABR 开始后 12 个月内 CT 扫描疾病进展的患者人数
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1年
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SABR 和手术后总生存期的测量
大体时间：1年
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SABR 治疗开始后 12 个月内的死亡人数
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1年
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术前 SABR 的急性和晚期毒性：不良事件的数量
大体时间：1年
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从 SABR 治疗开始到 12 个月内报告的不良事件数量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thankamma Ajithkumar、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2025年1月11日
研究完成 (实际的)
2025年1月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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