Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling efterfulgt af øjeblikkelig kirurgi for bugspytkirtelkræft (PORTICO-SABR)

5. februar 2021 opdateret af: CCTU- Cancer Theme

Præoperativ stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling efterfulgt af øjeblikkelig kirurgi i bugspytkirteladenokarcinom: Et vindue af muligheder gennemførlighedsundersøgelse

En mulighedsundersøgelse, der vurderer præoperativ stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling efterfulgt af øjeblikkelig operation i bugspytkirteladenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret forundersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere, om SABR sikkert kan gives umiddelbart før Whipples resektion ved at vurdere antallet af postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier trin 1:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i trin 1
  • Være 16 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Tilstedeværelse af en hypodens bugspytkirtelmasse på kontrastforstærket CT-scanning, der er meget mistænkelig for operabel primær pancreascancer, vurderet af et pancreas multidisciplinært team (MDT)
  • Har ikke haft præoperativ systemisk terapi eller strålebehandling

Inklusionskriterier trin 2:

  • Har deltaget i fase 1 af undersøgelsen
  • Har bekræftet histologisk eller cytologisk diagnose af primært pancreas adenocarcinom ELLER radiologisk tegn på pancreas hovedmasse med understøttende cytologiske eller histologiske fund.
  • Planlægges til at gennemgå pancreas-duodenektomi (Whipples) resektion.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i fase 2
  • Alder 16 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Har ikke haft præoperativ systemisk terapi eller strålebehandling
  • ECOG Performance status 0-1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: GFR ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigator/kirurg/klinisk onkologen vurderer, at patienten udsættes for unødig risiko
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide
  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge 2 meget effektive former for prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) leverer 35Gy i fem fraktioner (7Gy/fraktion) over 5 dage.
Stråling: Præoperativ stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling
Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling er en meget fokuseret strålebehandling, der giver en intens strålingsdosis koncentreret på en tumor, samtidig med at dosis begrænses til det omgivende væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at levere præoperativ SABR efterfulgt af øjeblikkelig operation som bestemt af antallet af postoperative komplikationer efter 30 dage.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer målt som antallet af uønskede hændelser rapporteret op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kirurgisk resektionsmarginstatus efter præoperativ SABR og øjeblikkelig operation
Tidsramme: Efter operationen
Mål for resektionsmarginstatus (R0 komplet resektion, R1 mikroskopisk resterende tumor, R2 makroskopisk resttumor) fra postkirurgisk histopatologisk rapport
Efter operationen
Mål for lokal kontrol efter SABR og kirurgi
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med lokal kontrol fra CT-scanninger op til 12 måneder fra start af SABR
1 år
Mål for sygdomsfri overlevelse efter SABR og operation
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med sygdomsprogression fra CT-scanninger op til 12 måneder fra starten af ​​SABR
1 år
Mål for samlet overlevelse efter SABR og operation
Tidsramme: 1 år
Antal dødsfald op til 12 måneder fra start af SABR-behandling
1 år
Akut og sen toksicitet af præoperativ SABR: Antal bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal bivirkninger rapporteret op til 12 måneder fra starten af ​​SABR-behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PORTICO-SABR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Præoperativ stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner