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Radioterapia corporal ablativa estereotáctica preoperatoria seguida de cirugía inmediata para el cáncer de páncreas (PORTICO-SABR)

5 de febrero de 2021 actualizado por: CCTU- Cancer Theme

Radioterapia corporal ablativa estereotáctica preoperatoria seguida de cirugía inmediata en el adenocarcinoma de páncreas: estudio de viabilidad de una ventana de oportunidad

Estudio de viabilidad de una ventana de oportunidad que evalúa la radioterapia corporal ablativa estereotáctica preoperatoria seguida de cirugía inmediata en el adenocarcinoma de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro. Este estudio evaluará si SABR se puede administrar de manera segura inmediatamente antes de la resección de Whipple mediante la evaluación de la tasa de complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión Etapa 1:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en la etapa 1
  • Tener 16 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
  • Presencia de una masa pancreática hipodensa en una tomografía computarizada con contraste altamente sospechosa de cáncer de páncreas primario operable según lo evaluado por un equipo multidisciplinario pancreático (MDT)
  • No haber recibido terapia sistémica preoperatoria o radioterapia.

Criterios de Inclusión Etapa 2:

  • Haber participado en la etapa 1 del estudio
  • Tener diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma pancreático primario O evidencia radiológica de masa en la cabeza del páncreas con hallazgos citológicos o histológicos de apoyo.
  • Estar programado para someterse a una resección pancreatico-duodenectomía (Whipple).
  • Consentimiento informado por escrito para participar en la etapa 2
  • Tener 16 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
  • No haber recibido terapia sistémica preoperatoria o radioterapia.
  • ECOG Estado de rendimiento 0-1
  • Función renal adecuada: FG ≥ 60

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o anormalidad que, a juicio del investigador/cirujano/oncólogo clínico, pondría al paciente en un riesgo indebido
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas
  • Radioterapia abdominal previa
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) que administra 35 Gy en cinco fracciones (7 Gy/fracción) durante 5 días.
Radiación: Radioterapia corporal ablativa estereotáctica preoperatoria
La radioterapia corporal ablativa estereotáctica es un tratamiento de radiación altamente focalizado que administra una dosis intensa de radiación concentrada en un tumor, al mismo tiempo que limita la dosis a los tejidos circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de administrar SABR preoperatorio seguido de cirugía inmediata según lo determinado por la tasa de complicaciones posoperatorias a los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias medida como el número de eventos adversos informados hasta 30 días después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del estado del margen de resección quirúrgica después de SABR preoperatorio y cirugía inmediata
Periodo de tiempo: Post cirugía
Medida del estado del margen de resección (resección completa R0, tumor residual microscópico R1, tumor residual macroscópico R2) del informe histopatológico posterior a la cirugía
Post cirugía
Medida de puesto de control local SABR y cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con control local a partir de tomografías computarizadas hasta 12 meses desde el inicio de SABR
1 año
Medida de supervivencia libre de enfermedad después de SABR y cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con progresión de la enfermedad a partir de tomografías computarizadas hasta 12 meses desde el inicio de SABR
1 año
Medida de supervivencia global post SABR y cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Número de muertes hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento SABR
1 año
Toxicidad aguda y tardía del SABR preoperatorio: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de eventos adversos informados hasta 12 meses desde el inicio del tratamiento SABR
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CCTU- Cancer Theme

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PORTICO-SABR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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