Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique préopératoire suivie d'une chirurgie immédiate pour le cancer du pancréas (PORTICO-SABR)
17 avril 2026 mis à jour par: CCTU- Cancer Theme
Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique préopératoire suivie d'une chirurgie immédiate dans l'adénocarcinome pancréatique : étude de faisabilité d'une fenêtre d'opportunité
Une fenêtre d'opportunité étude de faisabilité évaluant la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique préopératoire suivie d'une chirurgie immédiate dans l'adénocarcinome pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique, prospective et non randomisée.
Cette étude évaluera si le SABR peut être administré en toute sécurité immédiatement avant la résection de Whipple en évaluant le taux de complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion Étape 1 :
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étape 1
- Être âgé de 16 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Présence d'une masse pancréatique hypodense sur la tomodensitométrie avec contraste hautement suspecte d'un cancer pancréatique primitif opérable, telle qu'évaluée par une équipe multidisciplinaire pancréatique (MDT)
- N'ont pas eu de traitement systémique préopératoire ou de radiothérapie
Critères d'inclusion Étape 2 :
- Avoir participé à l'étape 1 de l'étude
- Avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'adénocarcinome pancréatique primitif OU des preuves radiologiques de masse céphalique pancréatique avec des résultats cytologiques ou histologiques à l'appui.
- Être programmé pour subir une résection pancréatico-duodénectomie (Whipple).
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étape 2
- Âgé de 16 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- N'ont pas eu de traitement systémique préopératoire ou de radiothérapie
- Statut de performance ECOG 0-1
- Fonction rénale adéquate : GFR ≥ 60
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur/chirurgien/oncologue clinique, exposerait le patient à un risque indu
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes
- Radiothérapie abdominale antérieure
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces pendant la période de traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) délivrant 35Gy en cinq fractions (7Gy/fraction) sur 5 jours.
|
La radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique est une radiothérapie hautement focalisée qui donne une dose intense de rayonnement concentrée sur une tumeur, tout en limitant la dose aux tissus environnants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La faisabilité de la prestation de SABR préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale immédiate, déterminée par le taux de complications postopératoires à 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Taux de complications postopératoires mesuré par le nombre d'événements indésirables signalés jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'état de la marge de résection chirurgicale après SABR préopératoire et chirurgie immédiate
Délai: Post-opératoire
|
Mesure de l'état de la marge de résection (résection complète R0, tumeur résiduelle microscopique R1, tumeur résiduelle macroscopique R2) à partir du rapport d'histopathologie postopératoire
|
Post-opératoire
|
|
Mesure de contrôle local post SABR et chirurgie
Délai: 1 an
|
Nombre de patients avec contrôle local à partir de tomodensitogrammes jusqu'à 12 mois après le début du SABR
|
1 an
|
|
Mesure de la survie sans maladie après SABR et chirurgie
Délai: 1 an
|
Nombre de patients dont la maladie progresse à partir des tomodensitogrammes jusqu'à 12 mois après le début de la SABR
|
1 an
|
|
Mesure de la survie globale après SABR et chirurgie
Délai: 1 an
|
Nombre de décès jusqu'à 12 mois après le début du traitement SABR
|
1 an
|
|
Toxicité aiguë et tardive du SABR pré-opératoire : nombre d'événements indésirables
Délai: 1 an
|
Nombre d'événements indésirables signalés jusqu'à 12 mois après le début du traitement SABR
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PORTICO-SABR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .