Przedoperacyjna stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała, po której następuje natychmiastowa operacja raka trzustki (PORTICO-SABR)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CCTU- Cancer Theme
Przedoperacyjna stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała, po której następuje natychmiastowa operacja gruczolakoraka trzustki: studium wykonalności okna możliwości
Studium wykonalności okna możliwości oceniające przedoperacyjną stereotaktyczną ablacyjną radioterapię ciała, po której następuje natychmiastowa operacja gruczolakoraka trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności.
Badanie to oceni, czy SABR można bezpiecznie podawać bezpośrednio przed resekcją Whipple'a, oceniając częstość powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Etap 1:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę na udział w etapie 1
- Mieć ukończone 16 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Obecność hipodensyjnej masy trzustki w tomografii komputerowej z kontrastem wysoce podejrzana o operacyjnego pierwotnego raka trzustki w ocenie wielodyscyplinarnego zespołu ds. trzustki (MDT)
- Nie miał przedoperacyjnej terapii systemowej ani radioterapii
Kryteria włączenia Etap 2:
- Uczestniczyli w I etapie badania
- Potwierdzone histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie pierwotnego gruczolakoraka trzustki LUB potwierdzony radiologicznie guz głowy trzustki wraz z potwierdzającymi wynikami cytologicznymi lub histologicznymi.
- Być zaplanowanym na resekcję pankreatoduodenektomii (Whipple'a).
- Pisemna świadoma zgoda na udział w etapie 2
- Wiek 16 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
- Nie miał przedoperacyjnej terapii systemowej ani radioterapii
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Odpowiednia czynność nerek: GFR ≥ 60
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w ocenie badacza/chirurga/onkologa klinicznego naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) podająca 35Gy w pięciu frakcjach (7Gy/frakcję) przez 5 dni.
|
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała jest wysoce skoncentrowaną radioterapią, która daje intensywną dawkę promieniowania skoncentrowaną na guzie, przy jednoczesnym ograniczeniu dawki do otaczających tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania przedoperacyjnego SABR, po którym następuje natychmiastowa operacja, określona na podstawie częstości powikłań pooperacyjnych po 30 dniach.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych mierzona jako liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stanu marginesu resekcji chirurgicznej po przedoperacyjnym SABR i natychmiastowej operacji
Ramy czasowe: Po operacji
|
Pomiar stanu marginesu resekcji (całkowita resekcja R0, mikroskopijny resztkowy guz R1, makroskopowy resztkowy guz R2) na podstawie raportu histopatologicznego po operacji
|
Po operacji
|
|
Pomiar miejscowego punktu kontrolnego SABR i operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z kontrolą miejscową z tomografii komputerowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia SABR
|
1 rok
|
|
Miara przeżycia wolnego od choroby po SABR i operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z progresją choroby z tomografii komputerowej do 12 miesięcy od rozpoczęcia SABR
|
1 rok
|
|
Miara przeżycia całkowitego po SABR i operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SABR
|
1 rok
|
|
Ostra i późna toksyczność przedoperacyjnego SABR: Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SABR
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PORTICO-SABR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .