Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica Pré-Operatória Seguida de Cirurgia Imediata para Câncer de Pâncreas (PORTICO-SABR)
17 de abril de 2026 atualizado por: CCTU- Cancer Theme
Radioterapia corporal ablativa estereotáxica pré-operatória seguida de cirurgia imediata em adenocarcinoma pancreático: estudo de viabilidade de uma janela de oportunidade
Estudo de viabilidade de janela de oportunidade avaliando a radioterapia ablativa estereotáxica pré-operatória seguida de cirurgia imediata no adenocarcinoma pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de centro único, prospectivo e não randomizado.
Este estudo avaliará se o SABR pode ser administrado com segurança imediatamente antes da ressecção de Whipple, avaliando a taxa de complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Estágio 1:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estágio 1
- Ter 16 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Presença de uma massa pancreática hipodensa na tomografia computadorizada com contraste altamente suspeita de câncer pancreático primário operável, conforme avaliado por uma equipe multidisciplinar pancreática (MDT)
- Não fizeram terapia sistêmica pré-operatória ou radioterapia
Critérios de inclusão Estágio 2:
- Ter participado da fase 1 do estudo
- Ter diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma pancreático primário OU evidência radiológica de massa na cabeça pancreática com achados citológicos ou histológicos de suporte.
- Estar agendado para ser submetido à ressecção pancreático-duodenectomia (Whipple).
- Consentimento informado por escrito para participar do estágio 2
- Ter 16 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Não fizeram terapia sistêmica pré-operatória ou radioterapia
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função renal adequada: TFG ≥ 60
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou anormalidade que, no julgamento do investigador/cirurgião/oncologista clínico, coloque o paciente em risco indevido
- Mulheres que sabidamente estão grávidas
- Radioterapia abdominal prévia
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar 2 formas altamente eficazes de contracepção durante o período de tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) administrando 35Gy em cinco frações (7Gy/fração) ao longo de 5 dias.
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A radioterapia corporal ablativa estereotáxica é um tratamento de radiação altamente concentrado que fornece uma dose intensa de radiação concentrada em um tumor, enquanto limita a dose aos tecidos circundantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de administrar SABR pré-operatório seguido de cirurgia imediata conforme determinado pela taxa de complicações pós-operatórias em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias pós cirurgia
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Taxa de complicações pós-operatórias medida como o número de eventos adversos relatados até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do status da margem de ressecção cirúrgica após SABR pré-operatório e cirurgia imediata
Prazo: Pós-cirúrgia
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Medida do status da margem de ressecção (R0 ressecção completa, R1 tumor residual microscópico, R2 tumor residual macroscópico) do relatório histopatológico pós-operatório
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Pós-cirúrgia
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Medida de controle local pós SABR e cirurgia
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com controle local de tomografia computadorizada até 12 meses desde o início do SABR
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1 ano
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Medida de sobrevida livre de doença após SABR e cirurgia
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com progressão da doença a partir de tomografias até 12 meses desde o início do SABR
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1 ano
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Medida de sobrevida global após SABR e cirurgia
Prazo: 1 ano
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Número de óbitos até 12 meses desde o início do tratamento com SABR
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1 ano
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Toxicidade aguda e tardia de SABR pré-operatório: número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos relatados até 12 meses a partir do início do tratamento com SABR
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PORTICO-SABR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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