Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen (PORTICO-SABR)

5. februar 2021 oppdatert av: CCTU- Cancer Theme

Preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgi ved bukspyttkjerteladenokarsinom: et mulighetsvindu gjennomførbarhetsstudie

En mulighetsstudie som vurderer preoperativ stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgi ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie. Denne studien vil vurdere om SABR trygt kan gis umiddelbart før Whipples reseksjon ved å vurdere frekvensen av postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier trinn 1:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i trinn 1
  • Være 16 år eller eldre når du signerer skjemaet for informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en hypodens bukspyttkjertelmasse på kontrastforsterket CT-skanning som er svært mistenkelig for opererbar primær bukspyttkjertelkreft, vurdert av et multidisiplinært team (MDT) i bukspyttkjertelen.
  • Har ikke hatt preoperativ systemisk terapi eller strålebehandling

Inkluderingskriterier trinn 2:

  • Har deltatt i trinn 1 av studien
  • Har bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av primært adenokarsinom i bukspyttkjertelen ELLER radiologisk bevis på hodemasse i bukspyttkjertelen med støttende cytologiske eller histologiske funn.
  • Planlegges for å gjennomgå pankreas-duodenektomi (Whipples) reseksjon.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i trinn 2
  • Er 16 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Har ikke hatt preoperativ systemisk terapi eller strålebehandling
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: GFR ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskeren/kirurgen/den kliniske onkologen vurderer vil sette pasienten i urimelig risiko
  • Kvinner som er kjent for å være gravide
  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke 2 svært effektive former for prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) som leverer 35Gy i fem fraksjoner (7Gy/fraksjon) over 5 dager.
Stråling: Preoperativ stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling er en svært fokusert strålebehandling som gir en intens stråledose konsentrert på en svulst, samtidig som dosen begrenses til omkringliggende vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten for å levere preoperativ SABR etterfulgt av umiddelbar kirurgi som bestemt av frekvensen av postoperative komplikasjoner etter 30 dager.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner målt som antall uønskede hendelser rapportert opp til 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kirurgisk reseksjonsmarginstatus etter preoperativ SABR og umiddelbar kirurgi
Tidsramme: Etter operasjonen
Mål for reseksjonsmarginstatus (R0 komplett reseksjon, R1 mikroskopisk gjenværende svulst, R2 makroskopisk gjenværende tumor) fra postoperativ histopatologirapport
Etter operasjonen
Mål på lokal kontroll post SABR og kirurgi
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med lokal kontroll fra CT-skanninger opptil 12 måneder fra starten av SABR
1 år
Mål for sykdomsfri overlevelse etter SABR og kirurgi
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med sykdomsprogresjon fra CT-skanninger opptil 12 måneder fra starten av SABR
1 år
Mål for total overlevelse etter SABR og kirurgi
Tidsramme: 1 år
Antall dødsfall inntil 12 måneder fra start av SABR-behandling
1 år
Akutt og sen toksisitet av preoperativ SABR: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall bivirkninger rapportert inntil 12 måneder fra starten av SABR-behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PORTICO-SABR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Preoperativ stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere