Preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen (PORTICO-SABR)
17. april 2026 oppdatert av: CCTU- Cancer Theme
Preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgi ved bukspyttkjerteladenokarsinom: et mulighetsvindu gjennomførbarhetsstudie
En mulighetsstudie som vurderer preoperativ stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgi ved adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie.
Denne studien vil vurdere om SABR trygt kan gis umiddelbart før Whipples reseksjon ved å vurdere frekvensen av postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier trinn 1:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i trinn 1
- Være 16 år eller eldre når du signerer skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av en hypodens bukspyttkjertelmasse på kontrastforsterket CT-skanning som er svært mistenkelig for opererbar primær bukspyttkjertelkreft, vurdert av et multidisiplinært team (MDT) i bukspyttkjertelen.
- Har ikke hatt preoperativ systemisk terapi eller strålebehandling
Inkluderingskriterier trinn 2:
- Har deltatt i trinn 1 av studien
- Har bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av primært adenokarsinom i bukspyttkjertelen ELLER radiologisk bevis på hodemasse i bukspyttkjertelen med støttende cytologiske eller histologiske funn.
- Planlegges for å gjennomgå pankreas-duodenektomi (Whipples) reseksjon.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i trinn 2
- Er 16 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Har ikke hatt preoperativ systemisk terapi eller strålebehandling
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: GFR ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskeren/kirurgen/den kliniske onkologen vurderer vil sette pasienten i urimelig risiko
- Kvinner som er kjent for å være gravide
- Tidligere abdominal strålebehandling
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke 2 svært effektive former for prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) som leverer 35Gy i fem fraksjoner (7Gy/fraksjon) over 5 dager.
|
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling er en svært fokusert strålebehandling som gir en intens stråledose konsentrert på en svulst, samtidig som dosen begrenses til omkringliggende vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å levere preoperativ SABR etterfulgt av umiddelbar kirurgi som bestemt av frekvensen av postoperative komplikasjoner etter 30 dager.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner målt som antall uønskede hendelser rapportert opp til 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kirurgisk reseksjonsmarginstatus etter preoperativ SABR og umiddelbar kirurgi
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Mål for reseksjonsmarginstatus (R0 komplett reseksjon, R1 mikroskopisk gjenværende svulst, R2 makroskopisk gjenværende tumor) fra postoperativ histopatologirapport
|
Etter operasjonen
|
|
Mål på lokal kontroll post SABR og kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med lokal kontroll fra CT-skanninger opptil 12 måneder fra starten av SABR
|
1 år
|
|
Mål for sykdomsfri overlevelse etter SABR og kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med sykdomsprogresjon fra CT-skanninger opptil 12 måneder fra starten av SABR
|
1 år
|
|
Mål for total overlevelse etter SABR og kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall inntil 12 måneder fra start av SABR-behandling
|
1 år
|
|
Akutt og sen toksisitet av preoperativ SABR: Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall bivirkninger rapportert inntil 12 måneder fra starten av SABR-behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PORTICO-SABR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .