Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålbehandling följt av omedelbar kirurgi för pankreascancer (PORTICO-SABR)

5 februari 2021 uppdaterad av: CCTU- Cancer Theme

Preoperativ stereootaktisk ablativ kroppsstrålbehandling följt av omedelbar kirurgi vid pankreatisk adenokarcinom: en möjlighetsstudie

En möjlighetsstudie som bedömer preoperativ stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling följt av omedelbar kirurgi vid pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv, icke-randomiserad förstudie. Denna studie kommer att bedöma om SABR säkert kan ges omedelbart före Whipples resektion genom att bedöma graden av postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Steg 1:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i steg 1
  • Vara 16 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Förekomst av en hypodens bukspottkörtelmassa på kontrastförstärkt CT-skanning mycket misstänkt för operabel primär pankreascancer enligt bedömning av ett multidisciplinärt pankreatisk team (MDT)
  • Har inte haft preoperativ systemisk terapi eller strålbehandling

Inklusionskriterier Steg 2:

  • Har deltagit i steg 1 av studien
  • Ha bekräftad histologisk eller cytologisk diagnos av primärt pankreasadenokarcinom ELLER radiologiska bevis på pankreashuvudmassa med stödjande cytologiska eller histologiska fynd.
  • Planeras att genomgå pankreas-duodenektomi (Whipples) resektion.
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i steg 2
  • 16 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Har inte haft preoperativ systemisk terapi eller strålbehandling
  • ECOG Prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig njurfunktion: GFR ≥ 60

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd eller abnormiteter som enligt utredaren/kirurgen/den kliniska onkologen skulle utsätta patienten för onödig risk
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida
  • Tidigare bukstrålbehandling
  • Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda 2 mycket effektiva former av preventivmedel under studiens behandlingsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) som ger 35Gy i fem fraktioner (7Gy/fraktion) under 5 dagar.
Strålning: Preoperativ stereotaktisk ablativ strålbehandling av kroppen
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling är en mycket fokuserad strålbehandling som ger en intensiv dos av strålning koncentrerad på en tumör, samtidigt som dosen begränsas till omgivande vävnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att leverera preoperativ SABR följt av omedelbar operation, bestämt av frekvensen av postoperativa komplikationer efter 30 dagar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Frekvensen av postoperativa komplikationer mätt som antalet biverkningar som rapporterats upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på kirurgisk resektionsmarginalstatus efter preoperativ SABR och omedelbar operation
Tidsram: Efter operationen
Mått på resektionsmarginalstatus (R0 fullständig resektion, R1 mikroskopisk kvarvarande tumör, R2 makroskopisk kvarvarande tumör) från histopatologisk rapport efter operationen
Efter operationen
Mått på lokal kontroll efter SABR och kirurgi
Tidsram: 1 år
Antal patienter med lokal kontroll från datortomografi upp till 12 månader från starten av SABR
1 år
Mått på sjukdomsfri överlevnad efter SABR och operation
Tidsram: 1 år
Antal patienter med sjukdomsprogression från datortomografi upp till 12 månader från starten av SABR
1 år
Mått på total överlevnad efter SABR och operation
Tidsram: 1 år
Antal dödsfall upp till 12 månader från start av SABR-behandling
1 år
Akut och sen toxicitet av preoperativ SABR: Antal biverkningar
Tidsram: 1 år
Antal biverkningar rapporterade upp till 12 månader från starten av SABR-behandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PORTICO-SABR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Preoperativ stereotaktisk ablativ strålbehandling av kroppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera