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Radioterapia corporea ablativa stereotassica preoperatoria seguita da intervento chirurgico immediato per carcinoma pancreatico (PORTICO-SABR)

17 aprile 2026 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

Radioterapia corporea ablativa stereotassica preoperatoria seguita da intervento chirurgico immediato nell'adenocarcinoma pancreatico: una finestra di opportunità Studio di fattibilità

Uno studio di fattibilità finestra di opportunità che valuta la radioterapia corporea ablativa stereotassica preoperatoria seguita da un intervento chirurgico immediato nell'adenocarcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità monocentrico, prospettico, non randomizzato. Questo studio valuterà se SABR può essere tranquillamente somministrato immediatamente prima della resezione di Whipple valutando il tasso di complicanze post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Fase 1:

  • Avere dato il consenso informato scritto per partecipare alla fase 1
  • Avere almeno 16 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Presenza di una massa pancreatica ipodensa alla TC con mezzo di contrasto altamente sospetto di carcinoma pancreatico primario operabile come valutato da un team multidisciplinare pancreatico (MDT)
  • Non sono stati sottoposti a terapia sistemica preoperatoria o radioterapia

Criteri di inclusione Fase 2:

  • Hanno partecipato alla fase 1 dello studio
  • Avere una diagnosi istologica o citologica confermata di adenocarcinoma pancreatico primario OPPURE evidenza radiologica di massa della testa pancreatica con reperti citologici o istologici di supporto.
  • Essere programmato per sottoporsi a resezione pancreatico-duodenectomia (di Whipple).
  • Consenso informato scritto per partecipare alla fase 2
  • 16 anni o più al momento della firma del consenso informato
  • Non sono stati sottoposti a terapia sistemica preoperatoria o radioterapia
  • ECOG Performance status 0-1
  • Funzionalità renale adeguata: GFR ≥ 60

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore/chirurgo/oncologo clinico, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo
  • Donne note per essere incinte
  • Precedente radioterapia addominale
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) che somministra 35Gy in cinque frazioni (7Gy/frazione) nell'arco di 5 giorni.
Radiazione: Radioterapia corporea ablativa stereotassica preoperatoria
La radioterapia corporea ablativa stereotassica è un trattamento radiante altamente focalizzato che fornisce un'intensa dose di radiazioni concentrata su un tumore, limitando la dose ai tessuti circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della somministrazione di SABR preoperatoria seguita da un intervento chirurgico immediato come determinato dal tasso di complicanze postoperatorie a 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze postoperatorie misurato come numero di eventi avversi riportati fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dello stato del margine di resezione chirurgica dopo SABR preoperatorio e intervento chirurgico immediato
Lasso di tempo: Post-operatorio
Misura dello stato del margine di resezione (R0 resezione completa, R1 tumore residuo microscopico, R2 tumore residuo macroscopico) dal referto istopatologico postoperatorio
Post-operatorio
Misura del controllo locale post SABR e intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con controllo locale da scansioni TC fino a 12 mesi dall'inizio della SABR
1 anno
Misura della sopravvivenza libera da malattia post SABR e chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con progressione della malattia da scansioni TC fino a 12 mesi dall'inizio della SABR
1 anno
Misura della sopravvivenza globale post SABR e chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di decessi fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento SABR
1 anno
Tossicità acuta e tardiva della SABR preoperatoria: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi segnalati fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento SABR
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORTICO-SABR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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