Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti sztereotaktikus ablatív testsugárterápia, majd azonnali műtét a hasnyálmirigyrák miatt (PORTICO-SABR)

2021. február 5. frissítette: CCTU- Cancer Theme

Preoperatív sztereotaktikus ablatív testsugárterápia, majd azonnali műtét hasnyálmirigy-adenokarcinómában: a lehetőség ablaka megvalósíthatósági tanulmány

A lehetőség ablaka megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli a műtét előtti sztereotaxiás ablatív testsugárterápiát, majd azonnali műtétet hasnyálmirigy-adenokarcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány. Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a SABR biztonságosan beadható-e közvetlenül a Whipple-reszekció előtt a műtét utáni szövődmények arányának felmérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritérium 1. szakasz:

  • írásos beleegyezését adta az 1. szakaszban való részvételhez
  • 16 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
  • Hipodenz hasnyálmirigy-tömeg jelenléte kontrasztanyaggal javított CT-vizsgálaton, amely nagyon gyanús operálható primer hasnyálmirigyrákra, a hasnyálmirigy multidiszciplináris csoport (MDT) értékelése szerint
  • Nem részesültek műtét előtti szisztémás kezelésben vagy sugárkezelésben

Bevételi kritérium 2. szakasz:

  • Részt vettek a vizsgálat 1. szakaszában
  • Primer hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa, VAGY hasnyálmirigy-fejtömeg radiológiai bizonyítéka, alátámasztó citológiai vagy szövettani leletekkel.
  • Pancreatico-duodenectomia (Whipple-féle) reszekciót kell tervezni.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a 2. szakaszban való részvételhez
  • 16 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
  • Nem részesültek műtét előtti szisztémás kezelésben vagy sugárkezelésben
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő veseműködés: GFR ≥ 60

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló/sebész/klinikai onkológus megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek
  • Korábbi hasi radioterápia
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálati kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR)
Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR), amely 35 Gy-t ad le öt frakcióban (7Gy/frakció) 5 napon keresztül.
Sugárzás: Preoperatív sztereotaxiás ablatív testsugárterápia
A sztereotaktikus ablatív testsugárterápia egy erősen fókuszált sugárkezelés, amely intenzív sugárdózist ad a daganatra koncentrálva, miközben a dózist a környező szövetekre korlátozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti SABR, majd az azonnali sebészeti beavatkozás megvalósíthatósága, amelyet a posztoperatív szövődmények aránya határoz meg 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények aránya a műtét után 30 napig jelentett nemkívánatos események számában
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti SABR és azonnali műtét után a műtéti reszekciós határ állapotának mérése
Időkeret: Műtét után
A reszekciós margó állapotának mérése (R0 teljes reszekció, R1 mikroszkópos rezekció, R2 makroszkópos reziduális daganat) a műtét utáni kórszövettani jelentésből
Műtét után
A helyi kontroll mérése SABR és műtét után
Időkeret: 1 év
A CT-vizsgálatokból származó helyi kontroll alatt álló betegek száma a SABR kezdetétől számított 12 hónapig
1 év
A betegségmentes túlélés mérése SABR és műtét után
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiknél a betegség a CT-vizsgálatokból a SABR kezdetétől számított 12 hónapig előrehaladott állapotban van
1 év
A teljes túlélés mérése SABR és műtét után
Időkeret: 1 év
A halálesetek száma a SABR-kezelés kezdetétől számított 12 hónapig
1 év
A műtét előtti SABR akut és késői toxicitása: A nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év
A SABR-kezelés kezdetétől számított 12 hónapig jelentett nemkívánatos események száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CCTU- Cancer Theme

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PORTICO-SABR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel