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Präoperative stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie, gefolgt von einer sofortigen Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (PORTICO-SABR)

17. April 2026 aktualisiert von: CCTU- Cancer Theme

Präoperative stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie, gefolgt von einer sofortigen Operation beim Pankreas-Adenokarzinom: Eine Machbarkeitsstudie zu einem Zeitfenster

Eine Machbarkeitsstudie zu einem Fenster der Gelegenheit zur Bewertung der präoperativen stereotaktischen ablativen Körperbestrahlung, gefolgt von einer sofortigen Operation beim Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie. Diese Studie wird beurteilen, ob SABR unmittelbar vor der Whipple-Resektion sicher verabreicht werden kann, indem die Rate postoperativer Komplikationen beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Stufe 1:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Phase 1 gegeben haben
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 16 Jahre alt sein
  • Vorhandensein einer hypodensen Masse der Bauchspeicheldrüse im kontrastverstärkten CT-Scan, hochgradig verdächtig auf operablen primären Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie von einem multidisziplinären Pankreasteam (MDT) beurteilt
  • Keine präoperative systemische Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben

Einschlusskriterien Stufe 2:

  • Haben an Phase 1 der Studie teilgenommen
  • Bestätigte histologische oder zytologische Diagnose eines primären Pankreas-Adenokarzinoms ODER radiologischen Nachweis einer Pankreaskopfmasse mit unterstützenden zytologischen oder histologischen Befunden.
  • Geplant sein, sich einer Pankreatiko-Duodenektomie (Whipple-Resektion) zu unterziehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Stufe 2
  • Mindestalter von 16 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Keine präoperative systemische Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Nierenfunktion: GFR ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Alle Zustände oder Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Chirurgen/klinischen Onkologen den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Frühere Strahlentherapie des Abdomens
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlungsdauer der Studie 2 hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Stereotaktische ablative Radiotherapie (SABR) mit einer Dosis von 35Gy in fünf Fraktionen (7Gy/Fraktion) über 5 Tage.
Strahlung: Präoperative stereotaktische ablative Körperbestrahlung
Die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie ist eine hochfokussierte Strahlenbehandlung, bei der eine intensive Strahlendosis auf einen Tumor konzentriert wird, während die Dosis auf das umgebende Gewebe begrenzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit einer präoperativen SABR gefolgt von einer sofortigen Operation, bestimmt durch die Rate postoperativer Komplikationen nach 30 Tagen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Rate der postoperativen Komplikationen, gemessen als Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bis zu 30 Tage nach der Operation gemeldet wurden
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des chirurgischen Resektionsrandstatus nach präoperativer SABR und sofortiger Operation
Zeitfenster: Nach der Operation
Messung des Resektionsrandstatus (R0 vollständige Resektion, R1 mikroskopischer Resttumor, R2 makroskopischer Resttumor) aus dem histopathologischen Bericht nach der Operation
Nach der Operation
Messung der lokalen Kontrollstelle SABR und Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit lokaler Kontrolle aus CT-Scans bis zu 12 Monate nach Beginn der SABR
1 Jahr
Maß für das krankheitsfreie Überleben nach SABR und Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression von CT-Scans bis zu 12 Monate nach Beginn der SABR
1 Jahr
Messung des Gesamtüberlebens nach SABR und Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle bis zu 12 Monate nach Beginn der SABR-Behandlung
1 Jahr
Akute und späte Toxizität von präoperativem SABR: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bis zu 12 Monate nach Beginn der SABR-Behandlung gemeldet wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORTICO-SABR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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