Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito, jota seuraa välitön haimasyövän leikkaus (PORTICO-SABR)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: CCTU- Cancer Theme

Leikkausta edeltävä stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito, jota seuraa välitön leikkaus haiman adenokarsinoomassa: Mahdollisuuksien ikkuna Toteutettavuustutkimus

Mahdollisuuden toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan ennen leikkausta stereotaktista ablatiivista sädehoitoa, jota seuraa välitön leikkaus haiman adenokarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko SABR:ää antaa turvallisesti välittömästi ennen Whipplen resektiota arvioimalla leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytyskriteerien vaihe 1:

  • olet antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua vaiheeseen 1
  • Olla vähintään 16-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Haiman hypodensisen massan esiintyminen kontrastitehostetussa CT-skannauksessa, joka on erittäin epäilyttävä operoitavasta primaarisesta haimasyövästä haiman monitieteisen tiimin (MDT) arvioimana
  • Ei ole ollut ennen leikkausta systeemistä hoitoa tai sädehoitoa

Sisällytyskriteerien vaihe 2:

  • Osallistunut tutkimuksen vaiheeseen 1
  • Sinulla on vahvistettu primaarisen haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi TAI radiologiset todisteet haiman pään massasta ja tukevat sytologiset tai histologiset löydökset.
  • Sinulle on määrä tehdä haima-duodenectomy (Whipplen) resektio.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua vaiheeseen 2
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 16-vuotias tai vanhempi
  • Ei ole ollut ennen leikkausta systeemistä hoitoa tai sädehoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä munuaisten toiminta: GFR ≥ 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuudet, jotka tutkijan/kirurgin/kliinisen onkologin arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana
  • Aiempi vatsan alueen sädehoito
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR), joka tuottaa 35Gy viidessä fraktiossa (7Gy/fraktio) 5 päivän aikana.
Säteily: Leikkausta edeltävä stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito on erittäin fokusoitua sädehoitoa, joka antaa voimakkaan säteilyannoksen, joka keskittyy kasvaimeen ja rajoittaa annoksen ympäröiviin kudoksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus toimittaa ennen leikkausta SABR, jota seuraa välitön leikkaus määritettynä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrällä 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä mitattuna haittatapahtumien määränä, joka on raportoitu 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen resektiomarginaalin tilan mittaus ennen leikkausta SABR:n ja välittömän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Resektion marginaalistatuksen mittaus (R0 täydellinen resektio, R1 mikroskooppinen jäännöskasvain, R2 makroskooppinen jäännöskasvain) leikkauksen jälkeisestä histopatologisesta raportista
Leikkauksen jälkeen
Paikallisen kontrollin mittaus SABR:n ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on paikallinen valvonta CT-skannauksista jopa 12 kuukauden kuluttua SABR:n aloittamisesta
1 vuosi
Taudin vapaan eloonjäämisen mitta SABR:n ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden sairaus on edennyt CT-skannausten perusteella 12 kuukauden kuluessa SABR:n aloittamisesta
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen mitta SABR:n ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemien määrä 12 kuukauden kuluessa SABR-hoidon aloittamisesta
1 vuosi
Preoperatiivisen SABR:n akuutti ja myöhäinen toksisuus: Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raportoitujen haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kuluessa SABR-hoidon aloittamisesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CCTU- Cancer Theme

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PORTICO-SABR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa