Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stereotaktická ablativní tělesná radioterapie s následnou okamžitou operací rakoviny slinivky břišní (PORTICO-SABR)

17. dubna 2026 aktualizováno: CCTU- Cancer Theme

Předoperační stereotaktická ablativní tělesná radioterapie následovaná okamžitým chirurgickým zákrokem u adenokarcinomu pankreatu: Příležitostná studie proveditelnosti

Příležitostná studie proveditelnosti hodnotící předoperační stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapii následovanou okamžitou operací u adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou studii proveditelnosti. Tato studie posoudí, zda lze SABR bezpečně podat bezprostředně před Whippleovou resekcí, a to posouzením míry pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze 1 kritérií pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas s účastí ve fázi 1
  • Být ve věku 16 let nebo více v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Přítomnost hypodenzní pankreatické hmoty na kontrastním CT vyšetření vysoce podezřelá z operovatelného primárního karcinomu pankreatu, jak bylo hodnoceno pankreatickým multidisciplinárním týmem (MDT)
  • Neabsolvoval předoperační systémovou terapii ani radioterapii

Fáze 2 kritérií pro zařazení:

  • Účastnili se fáze 1 studie
  • Mají potvrzenou histologickou nebo cytologickou diagnózu primárního adenokarcinomu pankreatu NEBO radiologický průkaz hmoty hlavy pankreatu s podpůrným cytologickým nebo histologickým nálezem.
  • Naplánujte si resekci pankreatické duodenektomie (Whippleova).
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve fázi 2
  • V době podpisu informovaného souhlasu starší 16 let
  • Neabsolvoval předoperační systémovou terapii ani radioterapii
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Přiměřená funkce ledvin: GFR ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího/chirurga/klinického onkologa vystavily pacienta nepřiměřenému riziku
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Předchozí radioterapie břicha
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat 2 vysoce účinné formy antikoncepce během studijního období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stereotaktická ablační radioterapie (SABR)
Stereotaktická ablační radioterapie (SABR) podávající 35 Gy v pěti frakcích (7 Gy/frakce) během 5 dnů.
Záření: Předoperační stereotaktická ablativní tělesná radioterapie
Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie je vysoce cílená radiační léčba, která poskytuje intenzivní dávku záření koncentrovanou na nádor a zároveň omezuje dávku na okolní tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodání předoperační SABR s následnou okamžitou operací, jak je určena mírou pooperačních komplikací po 30 dnech.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Míra pooperačních komplikací měřená jako počet nežádoucích účinků hlášených do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stavu chirurgického resekčního okraje po předoperačním SABR a okamžité operaci
Časové okno: Po operaci
Měření stavu resekčního okraje (R0 kompletní resekce, R1 mikroskopický reziduální nádor, R2 makroskopický reziduální nádor) z pooperační histopatologické zprávy
Po operaci
Měření lokální kontroly po SABR a operaci
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s lokální kontrolou z CT vyšetření do 12 měsíců od zahájení SABR
1 rok
Měření přežití bez onemocnění po SABR a operaci
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s progresí onemocnění z CT vyšetření do 12 měsíců od zahájení SABR
1 rok
Měření celkového přežití po SABR a operaci
Časové okno: 1 rok
Počet úmrtí do 12 měsíců od zahájení léčby SABR
1 rok
Akutní a pozdní toxicita SABR před operací: Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích účinků hlášených do 12 měsíců od zahájení léčby SABR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CCTU- Cancer Theme

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thankamma Ajithkumar, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PORTICO-SABR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit