HAVBの予測因子としてのTAVR中の結節下伝導時間 (HOM-TAVI)
2019年10月19日 更新者：Christian Ukena、University Hospital, Saarland
結節下伝導時間の変化と新たな左脚ブロックの発症：経カテーテル大動脈弁置換後の高グレード房室ブロックの予測因子の可能性
自己拡張型弁（Medtronic CoreValve Evolut R® または Edwards Sapien S3®）を使用した経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けている高悪性度大動脈弁狭窄症の連続患者で、既存のペースメーカー装置を使用していない患者は対象となります。
TAVR 手順中に節下伝導時間 (バルブ移植前後の HV 間隔) の測定を含む電気生理学的研究が行われます。
ＴＡＶＲ前、退院前、３０日後、および１２ヶ月後の心電図は、ＬＢＢの新規発症および高度ＡＶブロック（ＨＡＶＢ）の発生に関して分析される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- 募集
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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コンタクト：
- Christian Ukena, MD
- 電話番号：004968411615912
- メール：christian.ukena@uks.eu
-
コンタクト：
- Valerie Pavlicek, MD
- 電話番号：004968411615912
- メール：valerie.pavlicek@uks.eu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインによるTAVRの適応
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1. ペースメーカー、植込み型除細動器、または CRT-P/CRT-D 装置などの既存の心臓内装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：EPSアーム
TAVR 前後の HV および AH 間隔の測定を含む限定的な電気生理学的研究
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心臓内の測定値を取得する目的で、TAVR 中に一時的なペースメーカー ワイヤ (5F、Woven、Boston Scientific) として使用された四極診断カテーテルを頂点から引っ込め、ヒス束に配置して HV および AH 間隔を測定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度房室ブロック
時間枠：24ヶ月
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-フォローアップ中にペースメーカーの植え込みを必要とする高度房室ブロックの発生
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24ヶ月
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左バンドル分岐ブロックの永続性
時間枠：24ヶ月
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TAVR手順後の新しい発症左脚ブロックの持続
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イフラノダル伝導における移植された弁の種類の違い
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Ukena, MD、Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urena M, Mok M, Serra V, Dumont E, Nombela-Franco L, DeLarochelliere R, Doyle D, Igual A, Larose E, Amat-Santos I, Cote M, Cuellar H, Pibarot P, de Jaegere P, Philippon F, Garcia del Blanco B, Rodes-Cabau J. Predictive factors and long-term clinical consequences of persistent left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1743-52. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.035. Epub 2012 Oct 3.
- Gaede L, Kim WK, Liebetrau C, Dorr O, Sperzel J, Blumenstein J, Berkowitsch A, Walther T, Hamm C, Elsasser A, Nef H, Mollmann H. Pacemaker implantation after TAVI: predictors of AV block persistence. Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):60-69. doi: 10.1007/s00392-017-1158-2. Epub 2017 Sep 29.
- Nazif TM, Williams MR, Hahn RT, Kapadia S, Babaliaros V, Rodes-Cabau J, Szeto WY, Jilaihawi H, Fearon WF, Dvir D, Dewey TM, Makkar RR, Xu K, Dizon JM, Smith CR, Leon MB, Kodali SK. Clinical implications of new-onset left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: analysis of the PARTNER experience. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1599-607. doi: 10.1093/eurheartj/eht376. Epub 2013 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月12日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月19日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HOM-TAVI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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