Время инфранодальной проводимости во время TAVR как предиктор HAVB (HOM-TAVI)
19 октября 2019 г. обновлено: Christian Ukena, University Hospital, Saarland
Изменения времени инфранодальной проводимости и новое начало блокады левой ножки пучка Гиса: возможные предикторы АВ-блокады высокой степени после транскатетерной замены аортального клапана
Пациенты с аортальным стенозом высокой степени, подвергающиеся транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) саморасширяющимся клапаном (Medtronic CoreValve Evolut R® или Edwards Sapien S3®) без ранее существовавших кардиостимуляторов, имеют право на включение.
Во время процедуры TAVR будет проводиться электрофизиологическое исследование, включающее измерение времени инфранодальной проводимости (HV-интервал до и после имплантации клапана).
Электрокардиограммы до TAVR, перед выпиской, через 30 дней и через 12 месяцев будут проанализированы в отношении нового начала LBB и возникновения AV-блокады высокой степени (HAVB).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Ukena, MD
- Номер телефона: 004968411615912
- Электронная почта: christian.ukena@uks.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valerie Pavlicek, MD
- Номер телефона: 004968411615912
- Электронная почта: valerie.pavlicek@uks.eu
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Контакт:
- Christian Ukena, MD
- Номер телефона: 004968411615912
- Электронная почта: christian.ukena@uks.eu
-
Контакт:
- Valerie Pavlicek, MD
- Номер телефона: 004968411615912
- Электронная почта: valerie.pavlicek@uks.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к TAVR в соответствии с действующими рекомендациями
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Ранее существовавшее внутрисердечное устройство в качестве кардиостимулятора, имплантированного кардиовертера-дефибриллятора или устройства CRT-P/CRT-D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука из пенополистирола
Ограниченное электрофизиологическое исследование, включая измерение HV- и AH-интервалов до и после TAVR.
|
С целью получения внутрисердечных измерений четырехполюсный диагностический катетер, используемый в качестве временной проволоки кардиостимулятора (5F, Woven, Boston Scientific) во время TAVR, отводили от верхушки и располагали на пучке Гиса для измерения HV- и AH-интервалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АВ блокада высокой степени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение АВ-блокады высокой степени, требующей имплантации кардиостимулятора во время наблюдения
|
24 месяца
|
|
Сохранение блокады левой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сохранение новой блокады левой ножки пучка Гиса после процедуры TAVR
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия между типами имплантированных клапанов по ифранодальной проводимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urena M, Mok M, Serra V, Dumont E, Nombela-Franco L, DeLarochelliere R, Doyle D, Igual A, Larose E, Amat-Santos I, Cote M, Cuellar H, Pibarot P, de Jaegere P, Philippon F, Garcia del Blanco B, Rodes-Cabau J. Predictive factors and long-term clinical consequences of persistent left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1743-52. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.035. Epub 2012 Oct 3.
- Gaede L, Kim WK, Liebetrau C, Dorr O, Sperzel J, Blumenstein J, Berkowitsch A, Walther T, Hamm C, Elsasser A, Nef H, Mollmann H. Pacemaker implantation after TAVI: predictors of AV block persistence. Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):60-69. doi: 10.1007/s00392-017-1158-2. Epub 2017 Sep 29.
- Nazif TM, Williams MR, Hahn RT, Kapadia S, Babaliaros V, Rodes-Cabau J, Szeto WY, Jilaihawi H, Fearon WF, Dvir D, Dewey TM, Makkar RR, Xu K, Dizon JM, Smith CR, Leon MB, Kodali SK. Clinical implications of new-onset left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: analysis of the PARTNER experience. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1599-607. doi: 10.1093/eurheartj/eht376. Epub 2013 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Стеноз аортального клапана
- Межжелудочковая блокада
- Блокада сердца
- Атриовентрикулярная блокада
Другие идентификационные номера исследования
- HOM-TAVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .