Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infranodal ledningstid under TAVR som prædiktor for HAVB (HOM-TAVI)

19. oktober 2019 opdateret af: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Ændringer i infranodal ledningstider og nystartet venstre bundtgrenblok: Mulige forudsigelser for højkvalitets AV-blok efter udskiftning af transkateter aortaklap

Konsekutive patienter med højgradig aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med en selvekspanderende ventil (Medtronic CoreValve Evolut R® eller Edwards Sapien S3®) uden allerede eksisterende pacemakerenheder er berettiget til inklusion. Under TAVR-proceduren vil der blive udført en elektrofysiologisk undersøgelse inklusive målinger af infranodale ledningstider (HV-interval før og efter ventilimplantation). Elektrokardiogrammer før TAVR, før udskrivelse, efter 30 dage og efter 12 måneder vil blive analyseret vedrørende nyopstået LBB og forekomsten af ​​højgradig AV-blok (HAVB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikation for TAVR iht. gældende retningslinjer
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende intrakardial enhed som pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator eller CRT-P/CRT-D-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EPS arm
Begrænset elektrofysiologisk undersøgelse inklusive målinger af HV- og AH-intervaller før og efter TAVR
Diagnostisk test: Begrænset elektrofysiologisk undersøgelse inklusive målinger af HV- og AH-intervaller før og efter TAVR
Med henblik på at opnå intrakardiale målinger blev det quadripolære diagnostiske kateter, der blev brugt som midlertidig pacemakertråd (5F, Woven, Boston Scientific) under TAVR, trukket tilbage fra apex og placeret ved His-bundtet for at måle HV- og AH-intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AV-blok i høj grad
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af højgradig AV-blok, der nødvendiggør en pacemakerimplantation under opfølgning
24 måneder
Persistens af venstre bundt-grenblok
Tidsramme: 24 måneder
Persistens af nystartet venstre bundt-grenblok efter TAVR-procedure
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem implanterede ventiltyper på ifranodal ledning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOM-TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner