Tiempo de conducción infranodal durante TAVR como predictor de HAVB (HOM-TAVI)
19 de octubre de 2019 actualizado por: Christian Ukena, University Hospital, Saarland
Cambios en los tiempos de conducción infranodal y bloqueo de rama izquierda de nueva aparición: posibles predictores de bloqueo AV de alto grado después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Los pacientes consecutivos con estenosis aórtica de alto grado que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con una válvula autoexpandible (Medtronic CoreValve Evolut R® o Edwards Sapien S3®) sin dispositivos de marcapasos preexistentes son elegibles para la inclusión.
Durante el procedimiento TAVR, se realizará un estudio electrofisiológico que incluye mediciones de los tiempos de conducción infranodal (intervalo HV antes y después de la implantación de la válvula).
Los electrocardiogramas antes de la TAVR, antes del alta, después de 30 días y después de 12 meses se analizarán con respecto a la nueva aparición de BRI y la aparición de bloqueo AV de alto grado (HAVB) .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Ukena, MD
- Número de teléfono: 004968411615912
- Correo electrónico: christian.ukena@uks.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie Pavlicek, MD
- Número de teléfono: 004968411615912
- Correo electrónico: valerie.pavlicek@uks.eu
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Contacto:
- Christian Ukena, MD
- Número de teléfono: 004968411615912
- Correo electrónico: christian.ukena@uks.eu
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Contacto:
- Valerie Pavlicek, MD
- Número de teléfono: 004968411615912
- Correo electrónico: valerie.pavlicek@uks.eu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de TAVR según las guías actuales
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. Dispositivo intracardíaco preexistente como marcapasos, desfibrilador cardioversor implantado o dispositivo CRT-P/CRT-D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo EPS
Estudio electrofisiológico limitado que incluye mediciones de los intervalos HV y AH antes y después de la TAVR
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Con el fin de obtener mediciones intracardíacas, el catéter de diagnóstico cuadripolar utilizado como cable de marcapasos temporal (5F, Woven, Boston Scientific) durante la TAVR se retrajo del vértice y se colocó en el haz de His para medir los intervalos HV y AH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo AV de alto grado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia de bloqueo AV de alto grado que requiere la implantación de un marcapasos durante el seguimiento
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24 meses
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Persistencia del bloqueo de rama izquierda
Periodo de tiempo: 24 meses
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Persistencia de bloqueo de rama izquierda de nueva aparición después del procedimiento TAVR
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias entre los tipos de válvulas implantadas en la conducción ifranodal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urena M, Mok M, Serra V, Dumont E, Nombela-Franco L, DeLarochelliere R, Doyle D, Igual A, Larose E, Amat-Santos I, Cote M, Cuellar H, Pibarot P, de Jaegere P, Philippon F, Garcia del Blanco B, Rodes-Cabau J. Predictive factors and long-term clinical consequences of persistent left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1743-52. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.035. Epub 2012 Oct 3.
- Gaede L, Kim WK, Liebetrau C, Dorr O, Sperzel J, Blumenstein J, Berkowitsch A, Walther T, Hamm C, Elsasser A, Nef H, Mollmann H. Pacemaker implantation after TAVI: predictors of AV block persistence. Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):60-69. doi: 10.1007/s00392-017-1158-2. Epub 2017 Sep 29.
- Nazif TM, Williams MR, Hahn RT, Kapadia S, Babaliaros V, Rodes-Cabau J, Szeto WY, Jilaihawi H, Fearon WF, Dvir D, Dewey TM, Makkar RR, Xu K, Dizon JM, Smith CR, Leon MB, Kodali SK. Clinical implications of new-onset left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: analysis of the PARTNER experience. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1599-607. doi: 10.1093/eurheartj/eht376. Epub 2013 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Bloque de rama de paquete
- Bloqueo cardíaco
- Bloqueo auriculoventricular
Otros números de identificación del estudio
- HOM-TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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