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Infranodale Leitungszeit während TAVR als Prädiktor für HAVB (HOM-TAVI)

19. Oktober 2019 aktualisiert von: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Änderungen der infranodalen Überleitungszeiten und neu auftretender Linksschenkelblock: Mögliche Prädiktoren für einen hochgradigen AV-Block nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

Konsekutive Patienten mit hochgradiger Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit einer selbstexpandierenden Klappe (Medtronic CoreValve Evolut R® oder Edwards Sapien S3®) ohne vorbestehende Herzschrittmachergeräte unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Während des TAVR-Verfahrens wird eine elektrophysiologische Untersuchung einschließlich Messungen der infranodalen Überleitungszeiten (HV-Intervall vor und nach der Klappenimplantation) durchgeführt. Elektrokardiogramme vor TAVR, vor der Entlassung, nach 30 Tagen und nach 12 Monaten werden hinsichtlich neu auftretender LBB und des Auftretens eines hochgradigen AV-Blocks (HAVB) analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation für TAVI nach aktuellen Leitlinien
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandenes intrakardiales Gerät als Schrittmacher, implantierter Kardioverter-Defibrillator oder CRT-P/CRT-D-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EPS-Arm
Begrenzte elektrophysiologische Studie einschließlich Messungen von HV- und AH-Intervallen vor und nach TAVI
Diagnosetest: Begrenzte elektrophysiologische Studie einschließlich Messungen von HV- und AH-Intervallen vor und nach TAVI
Um intrakardiale Messungen zu erhalten, wurde der quadripolare Diagnosekatheter, der als temporärer Schrittmacherdraht (5F, Woven, Boston Scientific) während TAVR verwendet wurde, von der Spitze zurückgezogen und am His-Bündel positioniert, um HV- und AH-Intervalle zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochgradiger AV-Block
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten eines hochgradigen AV-Blocks, der eine Schrittmacherimplantation während der Nachsorge erforderlich macht
24 Monate
Persistenz des linken Schenkelblocks
Zeitfenster: 24 Monate
Persistenz eines neu einsetzenden Linksschenkelblocks nach einem TAVI-Verfahren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen implantierten Klappentypen bei der ifranodalen Leitung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOM-TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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