TAVR 期间的结下传导时间作为 HAVB 的预测指标 (HOM-TAVI)
2019年10月19日 更新者：Christian Ukena、University Hospital, Saarland
结下传导时间的变化和新发左束支传导阻滞：经导管主动脉瓣置换术后高级房室传导阻滞的可能预测因素
连续使用自扩张瓣膜（美敦力 CoreValve Evolut R® 或 Edwards Sapien S3®）进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 且没有预先存在的起搏器装置的严重主动脉瓣狭窄患者有资格纳入。
在 TAVR 手术期间，将进行电生理学研究，包括测量结下传导时间（瓣膜植入前后的 HV 间隔）。
将分析 TAVR 前、出院前、30 天后和 12 个月后的心电图，了解新发 LBB 和高度 AV 传导阻滞 (HAVB) 的发生情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Ukena, MD
- 电话号码：004968411615912
- 邮箱：christian.ukena@uks.eu
研究联系人备份
- 姓名：Valerie Pavlicek, MD
- 电话号码：004968411615912
- 邮箱：valerie.pavlicek@uks.eu
学习地点
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
- 招聘中
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
接触：
- Christian Ukena, MD
- 电话号码：004968411615912
- 邮箱：christian.ukena@uks.eu
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接触：
- Valerie Pavlicek, MD
- 电话号码：004968411615912
- 邮箱：valerie.pavlicek@uks.eu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南进行 TAVR 的指征
- 书面知情同意书
排除标准：
1. 预先存在的心内装置如起搏器、植入式心律转复除颤器或 CRT-P/CRT-D 装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：EPS臂
有限的电生理学研究，包括 TAVR 前后 HV 和 AH 间期的测量
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为了获得心内测量值，在 TAVR 期间用作临时起搏器导线的四极诊断导管（5F，Woven，Boston Scientific）从心尖缩回并定位在 His 束以测量 HV 和 AH 间期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高度AV阻滞
大体时间：24个月
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随访期间发生高度房室传导阻滞需要植入起搏器
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24个月
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持续性左束支传导阻滞
大体时间：24个月
|
TAVR 手术后新发左束支传导阻滞持续存在
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
植入瓣膜类型对 ifranodal 传导的差异
大体时间：24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Ukena, MD、Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Urena M, Mok M, Serra V, Dumont E, Nombela-Franco L, DeLarochelliere R, Doyle D, Igual A, Larose E, Amat-Santos I, Cote M, Cuellar H, Pibarot P, de Jaegere P, Philippon F, Garcia del Blanco B, Rodes-Cabau J. Predictive factors and long-term clinical consequences of persistent left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1743-52. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.035. Epub 2012 Oct 3.
- Gaede L, Kim WK, Liebetrau C, Dorr O, Sperzel J, Blumenstein J, Berkowitsch A, Walther T, Hamm C, Elsasser A, Nef H, Mollmann H. Pacemaker implantation after TAVI: predictors of AV block persistence. Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):60-69. doi: 10.1007/s00392-017-1158-2. Epub 2017 Sep 29.
- Nazif TM, Williams MR, Hahn RT, Kapadia S, Babaliaros V, Rodes-Cabau J, Szeto WY, Jilaihawi H, Fearon WF, Dvir D, Dewey TM, Makkar RR, Xu K, Dizon JM, Smith CR, Leon MB, Kodali SK. Clinical implications of new-onset left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: analysis of the PARTNER experience. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1599-607. doi: 10.1093/eurheartj/eht376. Epub 2013 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月12日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月19日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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