Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infranodal ledningstid under TAVR som prediktor for HAVB (HOM-TAVI)

19. oktober 2019 oppdatert av: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Endringer i infranodal ledningstider og nystart av venstre bunt-grenblokk: mulige prediktorer for høygradig AV-blokk etter utskifting av transkateter aortaklaff

Påfølgende pasienter med høygradig aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) med en selvekspanderende ventil (Medtronic CoreValve Evolut R® eller Edwards Sapien S3®) uten forhåndseksisterende pacemakerenheter er kvalifisert for inkludering. Under TAVR-prosedyren vil det bli utført en elektrofysiologisk studie inkludert målinger av infranodale ledningstider (HV-intervall før og etter ventilimplantasjon). Elektrokardiogrammer før TAVR, før utskrivning, etter 30 dager og etter 12 måneder vil bli analysert med hensyn til nyoppstått LBB og forekomst av høygradig AV-blokk (HAVB).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indikasjon for TAVR etter gjeldende retningslinjer
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende intrakardial enhet som pacemaker, implantert cardioverter-defibrillator eller CRT-P/CRT-D-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EPS arm
Begrenset elektrofysiologisk studie inkludert målinger av HV- og AH-intervaller før og etter TAVR
Diagnostisk test: Begrenset elektrofysiologisk studie inkludert målinger av HV- og AH-intervaller før og etter TAVR
For å oppnå intrakardiale målinger ble det kvadripolare diagnostiske kateteret brukt som midlertidig pacemakertråd (5F, Woven, Boston Scientific) under TAVR trukket tilbake fra apex og plassert ved His-bunten for å måle HV- og AH-intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AV-blokk i høy grad
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av høygrads AV-blokkering som nødvendiggjør pacemakerimplantasjon under oppfølging
24 måneder
Persistens av venstre bunt-grenblokk
Tidsramme: 24 måneder
Persistens av nystartet venstre grenblokk etter TAVR-prosedyre
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom implanterte ventiltyper på ifranodal ledning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOM-TAVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere