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Temps de conduction infranodale pendant le TAVR en tant que prédicteur du HAVB (HOM-TAVI)

19 octobre 2019 mis à jour par: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Changements dans les temps de conduction infranodale et nouveau bloc de branche gauche d'apparition : prédicteurs possibles d'un bloc AV de haut grade après le remplacement de la valve aortique par transcathéter

Les patients consécutifs atteints de sténose aortique de haut grade subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec une valve auto-expansible (Medtronic CoreValve Evolut R® ou Edwards Sapien S3®) sans stimulateur cardiaque préexistant sont éligibles pour l'inclusion. Au cours de la procédure TAVR, une étude électrophysiologique comprenant des mesures des temps de conduction infranodale (intervalle HV avant et après l'implantation de la valve) sera réalisée. Les électrocardiogrammes avant TAVR, avant la sortie, après 30 jours et après 12 mois seront analysés en ce qui concerne l'apparition d'un nouveau LBB et la survenue d'un bloc AV de haut degré (HAVB) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication pour TAVR selon les directives actuelles
  2. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Dispositif intracardiaque préexistant comme stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implanté ou dispositif CRT-P/CRT-D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras PSE
Étude électrophysiologique limitée comprenant des mesures des intervalles HV et AH avant et après TAVR
Test diagnostique: Étude électrophysiologique limitée comprenant des mesures des intervalles HV et AH avant et après TAVR
Dans le but d'obtenir des mesures intracardiaques, le cathéter de diagnostic quadripolaire utilisé comme fil de stimulateur cardiaque temporaire (5F, Woven, Boston Scientific) pendant le TAVR a été rétracté de l'apex et positionné au niveau du faisceau His pour mesurer les intervalles HV et AH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloc AV de haut degré
Délai: 24mois
Présence d'un bloc AV de haut degré nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque au cours du suivi
24mois
Persistance du bloc de branche gauche
Délai: 24mois
Persistance d'un nouveau bloc de branche gauche après procédure TAVR
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les types de valves implantées sur la conduction ifranodale
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOM-TAVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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