Tempo de condução infranodal durante TAVI como preditor de HAVB (HOM-TAVI)
19 de outubro de 2019 atualizado por: Christian Ukena, University Hospital, Saarland
Alterações nos tempos de condução infranodal e novo bloqueio de ramo esquerdo: possíveis preditores para bloqueio AV de alto grau após substituição transcateter da válvula aórtica
Pacientes consecutivos com estenose aórtica de alto grau submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com uma válvula auto-expansível (Medtronic CoreValve Evolut R® ou Edwards Sapien S3®) sem dispositivos de marca-passo pré-existentes são elegíveis para inclusão.
Durante o procedimento de TAVR, será realizado um estudo eletrofisiológico incluindo medições dos tempos de condução infranodal (intervalo HV antes e após o implante da válvula).
Eletrocardiogramas antes da TAVI, antes da alta, após 30 dias e após 12 meses serão analisados quanto ao surgimento de BRE e à ocorrência de bloqueio AV de alto grau (BAVB) .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Contato:
- Christian Ukena, MD
- Número de telefone: 004968411615912
- E-mail: christian.ukena@uks.eu
-
Contato:
- Valerie Pavlicek, MD
- Número de telefone: 004968411615912
- E-mail: valerie.pavlicek@uks.eu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para TAVR de acordo com as diretrizes atuais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. Dispositivo intracardíaco pré-existente como marcapasso, cardioversor desfibrilador implantado ou dispositivo CRT-P/CRT-D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço EPS
Estudo eletrofisiológico limitado, incluindo medições dos intervalos HV e AH pré e pós-TAVR
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Para fins de obtenção de medidas intracardíacas, o cateter diagnóstico quadripolar usado como fio de marca-passo temporário (5F, Woven, Boston Scientific) durante o TAVI foi retraído do ápice e posicionado no feixe de His para medir os intervalos HV e AH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio AV de alto grau
Prazo: 24 meses
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Ocorrência de bloqueio AV de alto grau necessitando de implante de marca-passo durante o acompanhamento
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24 meses
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Persistência de bloqueio de ramo esquerdo
Prazo: 24 meses
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Persistência de bloqueio de ramo esquerdo de início recente após procedimento de TAVR
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças entre os tipos de válvulas implantadas na condução ifranodal
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urena M, Mok M, Serra V, Dumont E, Nombela-Franco L, DeLarochelliere R, Doyle D, Igual A, Larose E, Amat-Santos I, Cote M, Cuellar H, Pibarot P, de Jaegere P, Philippon F, Garcia del Blanco B, Rodes-Cabau J. Predictive factors and long-term clinical consequences of persistent left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1743-52. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.035. Epub 2012 Oct 3.
- Gaede L, Kim WK, Liebetrau C, Dorr O, Sperzel J, Blumenstein J, Berkowitsch A, Walther T, Hamm C, Elsasser A, Nef H, Mollmann H. Pacemaker implantation after TAVI: predictors of AV block persistence. Clin Res Cardiol. 2018 Jan;107(1):60-69. doi: 10.1007/s00392-017-1158-2. Epub 2017 Sep 29.
- Nazif TM, Williams MR, Hahn RT, Kapadia S, Babaliaros V, Rodes-Cabau J, Szeto WY, Jilaihawi H, Fearon WF, Dvir D, Dewey TM, Makkar RR, Xu K, Dizon JM, Smith CR, Leon MB, Kodali SK. Clinical implications of new-onset left bundle branch block after transcatheter aortic valve replacement: analysis of the PARTNER experience. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1599-607. doi: 10.1093/eurheartj/eht376. Epub 2013 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Estenose da Válvula Aórtica
- Bundle-Branch Block
- Bloqueio cardíaco
- Bloqueio Atrioventricular
Outros números de identificação do estudo
- HOM-TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .