Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infranodale geleidingstijd tijdens TAVR als voorspeller van HAVB (HOM-TAVI)

19 oktober 2019 bijgewerkt door: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Veranderingen in infranodale geleidingstijden en nieuw begin van linkerbundeltakblok: mogelijke voorspellers voor hoogwaardig AV-blok na vervanging van de transkatheter-aortaklep

Opeenvolgende patiënten met hooggradige aortastenose die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met een zelfexpanderende klep (Medtronic CoreValve Evolut R® of Edwards Sapien S3®) zonder reeds bestaande pacemakerapparaten komen in aanmerking voor opname. Tijdens de TAVR-procedure zal een elektrofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd, inclusief metingen van infranodale geleidingstijden (HV-interval voor en na klepimplantatie). Elektrocardiogrammen vóór TAVR, vóór ontslag, na 30 dagen en na 12 maanden zullen worden geanalyseerd met betrekking tot nieuwe LBB en het optreden van een hoge graad AV-blok (HAVB).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Indicatie voor TAVR volgens huidige richtlijnen
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Pre-existent intracardiaal apparaat als pacemaker, geïmplanteerde cardioverterdefibrillator of CRT-P/CRT-D-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EPS-arm
Beperkte elektrofysiologische studie inclusief metingen van HV- en AH-intervallen pre- en post-TAVR
Diagnostische toets: Beperkte elektrofysiologische studie inclusief metingen van HV- en AH-intervallen pre- en post-TAVR
Voor het verkrijgen van intracardiale metingen werd de quadripolaire diagnostische katheter die werd gebruikt als tijdelijke pacemakerdraad (5F, Woven, Boston Scientific) tijdens TAVR uit de apex teruggetrokken en bij de His-bundel geplaatst om HV- en AH-intervallen te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge mate AV-blok
Tijdsspanne: 24 maanden
Optreden van een hooggradig AV-blok dat een implantatie van een pacemaker tijdens de follow-up noodzakelijk maakt
24 maanden
Persistentie van linker bundeltakblok
Tijdsspanne: 24 maanden
Persistentie van nieuw ontstaan ​​van linkerbundeltakblok na TAVR-procedure
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen geïmplanteerde kleptypen op ifranodale geleiding
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOM-TAVI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren