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Tempo di conduzione infranodale durante TAVR come predittore di HAVB (HOM-TAVI)

19 ottobre 2019 aggiornato da: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Cambiamenti nei tempi di conduzione infranodale e blocco di branca sinistra di nuova insorgenza: possibili predittori di blocco AV di alto grado dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica

I pazienti consecutivi con stenosi aortica di alto grado sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con una valvola autoespandibile (Medtronic CoreValve Evolut R® o Edwards Sapien S3®) senza dispositivi pacemaker preesistenti sono idonei per l'inclusione. Durante la procedura TAVI, verrà eseguito uno studio elettrofisiologico che include misurazioni dei tempi di conduzione infranodale (intervallo HV prima e dopo l'impianto della valvola). Gli elettrocardiogrammi prima della TAVR, prima della dimissione, dopo 30 giorni e dopo 12 mesi saranno analizzati per quanto riguarda la nuova insorgenza di LBB e l'insorgenza di blocco AV di alto grado (HAVB).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione per TAVR secondo le attuali linee guida
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Dispositivo intracardiaco preesistente come pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantato o dispositivo CRT-P/CRT-D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio in EPS
Studio elettrofisiologico limitato che include misurazioni degli intervalli HV e AH pre e post-TAVR
Test diagnostico: Studio elettrofisiologico limitato che include misurazioni degli intervalli HV e AH pre e post-TAVR
Allo scopo di ottenere misurazioni intracardiache, il catetere diagnostico quadripolare utilizzato come filo pacemaker temporaneo (5F, Woven, Boston Scientific) durante TAVR è stato retratto dall'apice e posizionato al fascio di His per misurare gli intervalli HV e AH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco AV di alto grado
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di blocco AV di alto grado che richiede l'impianto di un pacemaker durante il follow-up
24 mesi
Persistenza del blocco di branca sinistro
Lasso di tempo: 24 mesi
Persistenza del blocco di branca sinistra di nuova insorgenza dopo la procedura TAVI
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra tipi di valvole impiantate sulla conduzione ifranodale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOM-TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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