Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infranodální doba vedení během TAVR jako prediktor HAVB (HOM-TAVI)

19. října 2019 aktualizováno: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Změny v dobách infranodálního vedení a nový začátek bloku levé větve svazku: Možné prediktory pro vysoce kvalitní AV blok po transkatétrové výměně aortální chlopně

Po sobě jdoucí pacienti s aortální stenózou vysokého stupně podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) se samoexpandibilní chlopní (Medtronic CoreValve Evolut R® nebo Edwards Sapien S3®) bez již existujících kardiostimulátorů jsou způsobilí k zařazení. Během procedury TAVR bude provedena elektrofyziologická studie zahrnující měření časů infranodálního vedení (HV-interval před a po implantaci chlopně). Elektrokardiogramy před TAVR, před propuštěním, po 30 dnech a po 12 měsících budou analyzovány s ohledem na nově vzniklý LBB a výskyt high-degree AV block (HAVB) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikace pro TAVR podle aktuálních směrnic
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Již existující intrakardiální zařízení jako kardiostimulátor, implantovaný kardioverter defibrilátor nebo zařízení CRT-P/CRT-D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno EPS
Limitovaná elektrofyziologická studie zahrnující měření HV- a AH-intervalů před a po TAVR
Diagnostický test: Limitovaná elektrofyziologická studie zahrnující měření HV- a AH-intervalů před a po TAVR
Pro účely získání intrakardiálních měření byl kvadripolární diagnostický katétr používaný jako dočasný kardiostimulátorový drát (5F, Woven, Boston Scientific) během TAVR stažen z vrcholu a umístěn do Hisova svazku pro měření HV- a AH-intervalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AV blokáda vysokého stupně
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt AV blokády vysokého stupně vyžadující implantaci kardiostimulátoru během sledování
24 měsíců
Přetrvávání bloku levého raménka
Časové okno: 24 měsíců
Přetrvávání nového nástupu bloku levého raménka po proceduře TAVR
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi typy implantovaných chlopní na ifranodálním vedení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOM-TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit