Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infranodális vezetési idő a TAVR alatt, mint a HAVB előrejelzője (HOM-TAVI)

2019. október 19. frissítette: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Változások az Infranodális vezetési időkben és az új kezdetű bal oldali köteg ágblokk: Lehetséges előrejelzők a kiváló minőségű AV-blokkhoz transzkatéteres aortabillentyű cserét követően

Magas fokú aorta szűkületben szenvedő, öntáguló billentyűvel (Medtronic CoreValve Evolut R® vagy Edwards Sapien S3®) végzett transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) szenvedő egymást követő betegek jogosultak a felvételre. A TAVR eljárás során elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek, amely magában foglalja az infranodális vezetési idők mérését (HV-intervallum a szelep beültetése előtt és után). A TAVR előtt, az elbocsátás előtt, 30 nap után és 12 hónap után az elektrokardiogramot elemzik az újonnan fellépő LBB és a magas fokú AV-blokk (HAVB) előfordulása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TAVR indikációja az aktuális irányelvek szerint
  2. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Meglévő intrakardiális eszköz, mint pacemaker, beültetett kardioverter defibrillátor vagy CRT-P/CRT-D eszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EPS kar
Korlátozott elektrofiziológiai vizsgálat, beleértve a HV- és AH-intervallumok mérését a TAVR előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: Korlátozott elektrofiziológiai vizsgálat, beleértve a HV- és AH-intervallumok mérését a TAVR előtt és után
Az intrakardiális mérések elvégzése céljából a TAVR során ideiglenes pacemakerhuzalként használt négypólusú diagnosztikai katétert (5F, Woven, Boston Scientific) a csúcsról visszahúztuk, és a His kötegbe helyeztük a HV- és AH-intervallumok mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fokú AV blokk
Időkeret: 24 hónap
Nagyfokú AV-blokk előfordulása, amely pacemaker beültetést tesz szükségessé a követés során
24 hónap
A bal oldali köteg-ág blokk fennmaradása
Időkeret: 24 hónap
Újonnan kialakuló bal oldali köteg-elágazás fennmaradása a TAVR eljárást követően
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a beültetett szeleptípusok között az ifranodális vezetésnél
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Saarland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOM-TAVI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel