Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infranodal ledningstid under TAVR som prediktor för HAVB (HOM-TAVI)

19 oktober 2019 uppdaterad av: Christian Ukena, University Hospital, Saarland

Förändringar i infranodal ledningstider och nystart av vänster bunt grenblock: möjliga prediktorer för högkvalitativt AV-block efter byte av transkateter aortaklaff

Konsekutiva patienter med höggradig aortastenos som genomgår transkateter-aortaklaffersättning (TAVR) med en självexpanderande ventil (Medtronic CoreValve Evolut R® eller Edwards Sapien S3®) utan redan existerande pacemakerenheter är berättigade till inkludering. Under TAVR-proceduren kommer en elektrofysiologisk studie inklusive mätningar av infranodala ledningstider (HV-intervall före och efter klaffimplantation) att utföras. Elektrokardiogram före TAVR, före utskrivning, efter 30 dagar och efter 12 månader kommer att analyseras avseende nystartad LBB och förekomsten av höggradigt AV-block (HAVB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Indikation för TAVR enligt gällande riktlinjer
  2. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Redan existerande intrakardiell enhet som pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator eller CRT-P/CRT-D-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EPS arm
Begränsad elektrofysiologisk studie inklusive mätningar av HV- och AH-intervall före och efter TAVR
Diagnostiskt test: Begränsad elektrofysiologisk studie inklusive mätningar av HV- och AH-intervall före och efter TAVR
I syfte att erhålla intrakardiella mätningar drogs den kvadripolära diagnostiska katetern som användes som temporär pacemakertråd (5F, Woven, Boston Scientific) under TAVR tillbaka från spetsen och placerades vid His-bunten för att mäta HV- och AH-intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AV-block i hög grad
Tidsram: 24 månader
Förekomst av höggradigt AV-block som kräver en pacemakerimplantation under uppföljning
24 månader
Persistens av vänster bunt-grenblock
Tidsram: 24 månader
Ihållande av nystartad vänster grenblock efter TAVR-proceduren
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader mellan implanterade ventiltyper på ifranodal ledning
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Ukena, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOM-TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster bunt-grenblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera