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進行中の妊娠率に対する黄体血中プロゲステロンレベルの影響

2022年8月11日 更新者:Sezcan Mumusoglu、Hacettepe University

新鮮胚盤胞移植を伴う体外受精サイクルにおける進行中の妊娠率に対する早期および中期の黄体血プロゲステロンレベルの影響

プロゲステロン (P4) は、子宮内膜の分泌発達と妊娠初期の維持に不可欠です。 体外受精 (IVF) 治療における制御された卵巣刺激後の黄体期では、P4 プロファイルは自然周期とは完全に異なります (Fauser, 2002)。

最適な黄体 P4 レベルはよく知られていないため、通常の IVF 治療では、刺激に対する卵巣の反応や黄体期のステロイドレベルを考慮せずに、外因性 P4 の標準的な体制が与えられます。 2005 年、Humaidan らは、新鮮胚移植後の黄体 P4 レベルの低下 (39 nmol/l) が継続的な妊娠率に悪影響を及ぼすことを示しました (Humaidan, 2005)。 以下の無作為対照試験(RCT)では、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストが黄体期サポートとしてトリガーした後に外因性ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)を使用すると(Humaidan、2010、2013)、黄体中期の P4 レベルが 77 に上昇しました。 -409 nmol/l と転送あたりの出生率は %24 に上昇しました。

これらに照らして、黄体期のプロゲステロンレベルが、IVF治療後の子宮内膜の正常な分泌発達の誘導および妊娠の維持のために特定の閾値を超えることが不可欠です.

着床ウィンドウは、子宮が自由に横たわる胚盤胞の着床を受け入れる期間として定義されます。 女性の生殖補助医療の効果を最大限に高めるには、胚移植の最適な時期を知ることが重要です。これは、子宮受容期間を予測する必要があることを意味します。 血中プロゲステロン レベルは、着床ウィンドウと胚移植のタイミングの間接的な指標となる可能性があります。

Vuong らによる最近の研究では、初期の黄体循環 P4 レベルの顕著な個人差が、同じ hCG トリガー投与後に報告されています。その研究ではすべてを凍結する方針が採用されたため、初期黄体期の個人差は完全に、CL からの内因性 P4 産生の違いによって引き起こされました (Vuong, et al., 2020)。 この研究では、患者のほぼ 5 人に 1 人が OPU+2 日から OPU+3 日までに P4 濃度のピークをすでに経験しており、7 人に 1 人のみが OPU+6 日に最大濃度を示しており、合計 85% の女性がは、自然な月経周期中にピークに達すると予想される期間の前に、最高の P4 濃度を経験しました (Andersen, et al., 2020)。 40% 以上の患者で、OPU+4 日と OPU+6 日の間に P4 濃度が 50% 以上減少したことは注目に値します。 IVF を受けている女性への外因性 P4 補給は、このドロップイン血清 P4 をある程度改善しますが、これらの調査結果は、P4 の減少のタイミングと大きさによって新鮮な周期での妊娠を達成する確率がどのように影響を受けるかを調べる研究の必要性を明確に強調しています。濃度 (Vuong, et al., 2020)。 内因性産生の変動は、理論的には、自然周期中に見られるような CL の「質」の違い (Hull, et al., 1982) および/または初期黄体期における hCG の血清濃度の違いに起因する可能性があります。トリガー (Vuong, et al., 2020b)。

この研究の目的は 2 つあります。 i) 初期および中期の黄体 P4 レベルが継続中の妊娠率に及ぼす影響を調査し、新鮮な胚盤胞移植後の IVF サイクルにおける最適な黄体 P4 レベルを決定して、生殖転帰を改善すること、ii) 連続 P4 の影響を調査することOPU+3 および OPU+5 のレベルとデルタ P4 (ΔP4; OPU+5 の P4 レベルから OPU+3 の P4 レベルを差し引いて計算) は、進行中の妊娠率に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

Covid-19 パンデミックの間、2020 年 3 月に中間分析を行うことにしました。

Covid-19のパンデミックによる体外受精クリニックの閉鎖が終わったので、私たちは定期的な体外受精の練習を再開し、したがってこの研究のための患者の募集を再開しました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13075-460
        • Androfert
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • GnRH アゴニストまたは GnRH アンタゴニスト プロトコルで誘発される周期
  • BMI<35kg/m
  • 卵巣予備能検査に関係なく、3 つ以上の中期 II 卵母細胞の回収

除外基準:

  • GnRHアゴニストまたはデュアルトリガーでトリガーされたサイクル
  • トリガー日の循環プロゲステロン > 1.5ng/mL
  • 卵割期胚移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プロゲステロン値
患者は、プロゲステロンレベルの四分位(25/50/75)に従ってグループに分けられます。 進行中の妊娠率に対するプロゲステロンレベルの最適範囲が計算されます。
標準的な体外受精治療の一環として、クリノンゲルは、黄体期サポートとして卵母細胞ピックアップ (OPU) の翌朝から使用されます。 トリガー日、OPU+2/3日(黄体初期)および胚移植日(OPU+5、黄体中期)に、プロゲステロンレベルを評価するために患者から血液サンプルを採取する。 朝のプロゲステロンゲルの膣内投与の6時間後に血液サンプルを採取します。 患者に対して他の介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:27ヶ月
-妊娠12週以上の臨床的に証明された妊娠
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体初期の血中プロゲステロン値
時間枠:24ヶ月
OPU+2/3当日の血中プロゲステロン濃度
24ヶ月
黄体期中期の血中プロゲステロン値
時間枠:24ヶ月
OPU+5/胚移植日の血中プロゲステロン濃度
24ヶ月
デルタ P4
時間枠:24ヶ月
ΔP4; OPU+5 の P4 レベルから OPU+3 の P4 レベルを差し引いて計算されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hakan Yaralı, Professor、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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