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진행 중인 임신율에 대한 황체 혈액 프로게스테론 수치의 영향

2022년 8월 11일 업데이트: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

신선한 배반포 이식을 통한 IVF 주기에서 진행 중인 임신율에 대한 조기 및 중기 황체 혈중 프로게스테론 수치의 영향

프로게스테론(P4)은 자궁내막의 분비 발달과 초기 임신 유지에 필수적입니다. 체외 수정(IVF) 치료에서 제어된 난소 자극 후 황체기에서 P4 프로필은 자연 주기와 완전히 다릅니다(Fauser, 2002).

최적의 황체 P4 수치가 잘 알려져 있지 않기 때문에 정상적인 IVF 치료에서는 자극에 대한 난소 반응 및 황체기의 스테로이드 수치를 고려하지 않고 외인성 P4의 표준 요법이 제공됩니다. 2005년 Humaidan 등은 신선한 배아 이식 후 낮은 황체 P4 수치(39nmol/l)가 진행 중인 임신율에 부정적인 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다(Humaidan, 2005). 다음 무작위 대조 시험(RCT)에서 황체기 지원으로 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 트리거 후 외인성 인간 융모막 성선자극호르몬(hCG)을 사용하면(Humaidan, 2010, 2013), 중간 황체기 P4 수치가 77로 증가했습니다. -409nmol/l 및 전송당 출생률이 %24로 증가했습니다.

이러한 관점에서 황체기의 프로게스테론 수치는 IVF 치료 후 자궁내막의 정상적인 분비 발달 유도 및 임신 유지를 위해 특정 역치 이상이어야 합니다.

착상 기간은 자궁이 자유롭게 누워 있는 배반포의 착상을 수용하는 기간으로 정의됩니다. 여성에서 보조 생식 기술의 최대 효과를 위해서는 최적의 배아 이식 시기를 아는 것이 중요하며 이는 자궁 수용 기간을 예측해야 함을 의미합니다. 혈중 프로게스테론 수치는 착상 기간과 배아 이식 시기에 대한 간접적인 지표가 될 수 있습니다.

Vuong 등의 최근 연구에서, 동일한 hCG 트리거 용량에 따라 초기 황체 순환 P4 수준의 현저한 개인 간 변동이 보고되었습니다. 해당 연구에서 모든 동결 정책이 채택되었기 때문에 초기 황체기 동안의 개인 간 변동은 전적으로 CL에서 내인성 P4 생산의 차이로 인해 발생했습니다(Vuong, et al., 2020). 이 연구에서 환자 5명 중 거의 1명은 이미 OPU+2일에서 OPU+3일 사이에 최고 P4 농도를 경험했으며 7명 중 1명만이 OPU+6일에 최고 농도를 보였습니다. 자연 월경 주기 동안 최고점에 도달할 것으로 예상되는 기간 전에 가장 높은 P4 농도를 경험했습니다(Andersen, et al., 2020). 환자의 40% 이상이 OPU+4일과 OPU+6일 사이에 P4 농도가 >50% 감소했다는 점은 주목할 만합니다. IVF를 받는 여성의 외인성 P4 보충이 이 드롭인 혈청 P4를 어느 정도 개선할 것이지만, 이러한 발견은 새로운 주기에서 임신할 확률이 P4 감소의 시기와 크기에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하는 연구의 필요성을 분명히 강조합니다. 농도(Vuong, et al., 2020). 내인성 생산의 변이는 이론적으로 자연 주기(Hull, et al., 1982) 동안 관찰되는 CL의 "품질" 차이 및/또는 초기 황체기 동안 hCG의 혈청 농도 차이에서 비롯될 수 있습니다. 트리거링(Vuong, et al., 2020b).

이 연구의 목적은 두 가지입니다. i) 진행 중인 임신율에 대한 초기 및 중기 황체 P4 수준의 영향을 조사하고 생식 결과를 개선하기 위해 신선한 배반포 이식 후 IVF 주기에서 최적의 황체 P4 수준을 결정하기 위해, ii) 연속 P4의 영향을 조사하기 위해 진행 중인 임신율에 대한 OPU+3 및 OPU+5의 수준 및 델타 P4(ΔP4; OPU+5의 P4 수준에서 OPU+3의 P4 수준을 빼서 계산).

연구 개요

상세 설명

코로나19 팬데믹 동안 우리는 2020년 3월에 중간 분석을 하기로 결정했습니다.

Covid-19 전염병으로 인한 IVF 클리닉의 폐쇄가 끝났기 때문에 우리는 일상적인 IVF 관행을 다시 시작하여 이 연구를 위한 환자 모집을 다시 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13075-460
        • Androfert
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제 프로토콜로 유도된 주기
  • BMI<35kg/㎡
  • 난소예비력 검사와 상관없이 3개 이상의 중기 II 난모세포 채취

제외 기준:

  • GnRH 작용제 또는 이중 트리거로 트리거된 주기
  • 유발 당일 순환하는 프로게스테론 > 1.5ng/mL
  • 분열 단계 배아 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프로게스테론 수치
환자는 프로게스테론 수치의 사분위수(25/50/75)에 따라 그룹으로 나뉩니다. 진행 중인 임신율에 대한 최적의 프로게스테론 수치 범위가 계산됩니다.
표준 체외 수정 치료의 일환으로 Crinone 젤은 난자 채취(OPU) 후 다음날 아침부터 황체기 지원으로 사용됩니다. 트리거 당일, OPU+2/3(초기 황체기) 및 배아 이식일(OPU+5, 중기 황체기)에 프로게스테론 수치를 평가하기 위해 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 아침에 질 프로게스테론 겔을 투여한 후 6시간째에 혈액 샘플을 채취합니다. 다른 어떤 개입도 환자에게 행해지지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 27개월
임신 12주 이상 임상적으로 입증된 임신
27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 황체기 혈액 프로게스테론 수치
기간: 24개월
OPU+2/3 당일 혈중 프로게스테론 농도
24개월
중간 황체기 혈액 프로게스테론 수치
기간: 24개월
OPU+5/배아 이식일 당일 혈중 프로게스테론 농도
24개월
델타 P4
기간: 24개월
△P4; OPU+5의 P4 레벨에서 OPU+3의 P4 레벨을 빼서 계산합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hakan Yaralı, Professor, Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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