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黄体血孕酮水平对持续妊娠率的影响

2022年8月11日 更新者:Sezcan Mumusoglu、Hacettepe University

早期和中期黄体血孕酮水平对新鲜囊胚移植 IVF 周期持续妊娠率的影响

黄体酮 (P4) 对子宫内膜的分泌发育和早期妊娠的维持至关重要。 在体外受精 (IVF) 治疗中受控卵巢刺激后的黄体期,P4 曲线与自然周期完全不同 (Fauser, 2002)。

由于最佳黄体 P4 水平尚不清楚,在正常的 IVF 治疗中,给予标准的外源性 P4 方案,而不考虑卵巢对刺激的反应和黄体期的类固醇水平。 2005 年,Humaidan 等人表明,在新鲜胚胎移植后,低黄体 P4 水平 (39 nmol/l) 对持续妊娠率有负面影响 (Humaidan, 2005)。 在以下随机对照试验 (RCT) 中,在促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂触发后使用外源性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 作为黄体期支持 (Humaidan, 2010, 2013),黄体中期 P4 水平增加至 77 -409 nmol/l,每次转移的出生率提高到 %24。

鉴于这些,在 IVF 治疗后,黄体期的孕酮水平必须高于一定的阈值,以诱导子宫内膜的正常分泌发育和维持妊娠。

植入窗口被定义为子宫可以接受自由放置的囊胚植入的时期。 为了使辅助生殖技术在女性中发挥最大功效,了解胚胎移植的最佳时间非常重要,这意味着需要预测子宫容受性的时期。 血液黄体酮水平可以间接指示植入窗口和胚胎移植时间。

在 Vuong 等人最近的一项研究中,据报道,在相同的 hCG 触发剂量后,早期黄体循环 P4 水平存在显着的人际差异;由于该研究采用了全部冻结政策,因此黄体早期的人际差异完全是由 CL 内源性 P4 产生的差异引起的(Vuong 等人,2020 年)。 在这项研究中,几乎五分之一的患者已经在 OPU+2 天到 OPU+3 天经历了 P4 浓度峰值,只有七分之一的患者在 OPU+6 天达到了最大浓度,表明总共 85% 的女性在自然月经周期中预计达到峰值的时期之前经历了最高的 P4 浓度(Andersen 等人,2020 年)。 值得注意的是,超过 40% 的患者在 OPU+4 天和 OPU+6 天之间 P4 浓度下降 >50%;尽管接受 IVF 的女性补充外源性 P4 会在一定程度上改善血清 P4 的下降,但这些发现清楚地强调了研究 P4 减少的时间和幅度如何影响新鲜周期中怀孕的可能性的必要性浓度(Vuong 等人,2020 年)。 理论上,内源性生产的变化可能源于自然周期中 CL“质量”的差异(Hull 等人,1982 年)和/或黄体早期血清 hCG 浓度的差异,用于触发(Vuong 等人,2020b)。

这项研究的目的有两个; i) 研究早期和中期黄体 P4 水平对持续妊娠率的影响,并确定新鲜囊胚移植后 IVF 周期中的最佳黄体 P4 水平,以改善生殖结果,ii) 研究系列 P4 的影响OPU+3 和 OPU+5 的水平以及 delta P4(ΔP4;通过从 OPU+5 的 P4 水平减去 OPU+3 的 P4 水平计算)对持续妊娠率的影响。

研究概览

详细说明

在 Covid-19 大流行期间,我们决定在 2020 年 3 月进行中期分析。

由于 Covid-19 大流行导致 IVF 诊所关闭,我们重新开始了常规 IVF 实践,因此重新开始招募患者进行这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13075-460
        • Androfert
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 使用 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂方案诱导的周期
  • 体重指数<35公斤/平方米
  • 取出 3 个或更多中期 II 卵母细胞,无论是否进行卵巢储备测试

排除标准:

  • 使用 GnRH 激动剂或双触发剂触发的周期
  • 触发当天循环黄体酮 > 1.5ng/mL
  • 卵裂期胚胎移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:黄体酮水平
患者将根据孕酮水平的四分位数 (25/50/75) 分组。 将计算持续妊娠率的最佳黄体酮水平范围。
作为标准体外受精治疗的一部分,在取卵 (OPU) 后的第二天早上将开始使用 Crinone 凝胶作为黄体期支持。 在触发日、OPU+2/3(黄体早期)和胚胎移植日(OPU+5,黄体中期),将从患者身上采集血样以评估黄体酮水平。 将在早晨给予阴道黄体酮凝胶后第 6 小时收集血样。 不会对患者进行其他干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续怀孕率
大体时间:27个月
临床证明妊娠超过 12 周
27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期黄体期血孕酮水平
大体时间:24个月
OPU+2/3当天血孕酮浓度
24个月
黄体中期血孕酮水平
大体时间:24个月
OPU+5/胚胎移植日血孕酮浓度
24个月
台达P4
大体时间:24个月
ΔP4;通过从 OPU+5 上的 P4 电平减去 OPU+3 上的 P4 电平计算得出。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hakan Yaralı, Professor、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月11日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月14日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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