- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04128436
A luteális vér progeszteronszintjének hatása a folyamatos terhességi arányra
A luteális vér korai és középső progeszteronszintjének hatása az IVF-ciklusok folyamatos terhességi arányára friss blasztociszta transzferrel
A progeszteron (P4) nélkülözhetetlen az endometrium szekréciós fejlődéséhez és a korai terhesség fenntartásához. A kontrollált petefészek stimulációt követő luteális fázisban in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelés során a P4 profil teljesen eltér a természetes ciklusoktól (Fauser, 2002).
Mivel az optimális luteális P4 szintek nem jól ismertek, a normál IVF kezelés során az exogén P4 standard sémáját adják anélkül, hogy figyelembe vennék a petefészek stimulációra adott válaszát és a luteális fázis szteroidszintjét. 2005-ben Humaidan és munkatársai kimutatták, hogy a friss embriótranszfert követően az alacsony luteális P4-szint (39 nmol/l) negatívan befolyásolja a terhességi arányt (Humaidan, 2005). A következő randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT) az exogén humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazása a gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista trigger után luteális fázis támogatásaként (Humaidan, 2010, 2013), a luteális P4 középszintje 77-re emelkedett. -409 nmol/l és a születési ráta átvitelenként 24%-ra emelkedett.
Mindezek fényében elengedhetetlen, hogy a luteális fázisban a progeszteron szintje meghaladja az IVF kezelést követő endometrium normális szekréciós fejlődésének indukciójához és a terhesség fenntartásához szükséges bizonyos küszöbértéket.
Az implantációs ablak az az időszak, amikor a méh fogékony a szabadon fekvő blasztociszta beültetésére. Az asszisztált reprodukciós technológiák nőknél történő maximális hatékonysága érdekében fontos tudni az embriótranszfer optimális időpontját, ami azt jelenti, hogy meg kell jósolni a méh fogékonyságának időszakát. A vér progeszteronszintje közvetett indikációja lehet a beültetési ablaknak és az embriótranszfer időzítésének.
Vuong és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmányában a korai luteális keringő P4-szint jelentős személyközi változásáról számoltak be ugyanazon hCG triggerdózist követően; mivel ebben a tanulmányban az összes befagyasztás politikáját alkalmazták, a korai luteális fázisban a személyközi variációt teljes mértékben a CL-től való endogén P4-termelés eltérései okozták (Vuong et al., 2020). Ebben a vizsgálatban minden ötödik beteg tapasztalt már P4 csúcskoncentrációt az OPU+2 naptól az OPU+3 napig, és csak minden hetediknél volt a maximális koncentráció az OPU+6 napon, ami azt mutatja, hogy a nők összesen 85%-a a legmagasabb P4-koncentrációt azelőtt tapasztalták, amikor a csúcsot a természetes menstruációs ciklus során várhatóan elérték (Andersen és mtsai, 2020). Figyelemre méltó, hogy a betegek több mint 40%-ánál több mint 50%-os P4-koncentráció csökkenés következett be OPU+4 nap és OPU+6 nap között; bár az IVF-en átesett nőknél az exogén P4-kiegészítés bizonyos mértékig javítani fogja ezt a szérum-P4-csökkenést, ezek az eredmények egyértelműen rávilágítanak arra a követelményre, hogy olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek azt vizsgálják, hogy a P4 csökkenésének időzítése és mértéke hogyan befolyásolja a terhesség új ciklusokban való elérésének valószínűségét. koncentrációk (Vuong et al., 2020). Az endogén termelés változásai elméletileg a CL "minőségében" a természetes ciklus során tapasztalt különbségekből és/vagy a hCG szérumkoncentrációinak különbségeiből származhatnak a korai luteális fázisban kiváltó (Vuong, et al., 2020b).
E tanulmány célja kettős; i) megvizsgálni a korai és középső luteális P4-szintek hatását a terhességi rátára, és meghatározni az optimális luteális P4-szintet a friss blasztociszta transzfert követő IVF ciklusokban a szaporodási eredmények javítása érdekében, ii) megvizsgálni a sorozatos P4 hatását Az OPU+3 és OPU+5 szintjei és a delta P4 (ΔP4; úgy számítjuk ki, hogy az OPU+3 P4 szintjét levonjuk az OPU+5 P4 szintjéből) a folyamatos terhességi ráta alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Covid-19 világjárvány idején úgy döntöttünk, hogy 2020 márciusában időközi elemzést készítünk.
Mivel az IVF-klinikák Covid-19-járvány miatti bezárása véget ért, újraindítottuk rutin IVF-gyakorlatunkat, és így újrakezdtük a betegek toborzását ebbe a tanulmányba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GnRH agonista vagy GnRH antagonista protokollal indukált ciklusok
- BMI <35 kg/m
- 3 vagy több metafázis II petesejt kinyerése, függetlenül a petefészek tartalék vizsgálatától
Kizárási kritériumok:
- GnRH agonistával vagy kettős triggerrel kiváltott ciklusok
- A keringő progeszteron > 1,5 ng/ml a kiváltás napján
- Hasítási szakasz embriótranszfer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: A progeszteron szintje
A betegeket a progeszteronszint kvartilis (25/50/75) szerint csoportokba osztják.
Ki kell számítani a progeszteronszint optimális tartományát a folyamatos terhességi arányhoz.
|
A standard in vitro megtermékenyítési kezelés részeként a Crinone gélt a petesejtek felvételét (OPU) követő másnap reggeltől luteális fázis alátámasztójaként használják.
A trigger napon, az OPU+2/3 napon (korai luteális fázis) és az embriótranszfer napon (OPU+5, középső luteális fázis) vérmintát vesznek a betegektől a progeszteronszint értékelésére.
A hüvelyi progeszteron gél reggeli adagját követő 6. órában vérmintát vesznek.
Más beavatkozás nem történik a betegeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos terhességi arányok
Időkeret: 27 hónap
|
Klinikailag igazolt terhesség több mint 12 hetes terhesség
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai luteális fázisú progeszteronszint a vérben
Időkeret: 24 hónap
|
A vér progeszteron koncentrációja az OPU+2/3 napján
|
24 hónap
|
A luteális fázis közepén a vér progeszteronszintje
Időkeret: 24 hónap
|
Vér progeszteron koncentrációja az OPU+5/ embriótranszfer napján
|
24 hónap
|
Delta P4
Időkeret: 24 hónap
|
ΔP4; úgy számítva, hogy az OPU+3 P4 szintjét kivonjuk az OPU+5 P4 szintjéből.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hakan Yaralı, Professor, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .