Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A luteális vér progeszteronszintjének hatása a folyamatos terhességi arányra

2022. augusztus 11. frissítette: Sezcan Mumusoglu, Hacettepe University

A luteális vér korai és középső progeszteronszintjének hatása az IVF-ciklusok folyamatos terhességi arányára friss blasztociszta transzferrel

A progeszteron (P4) nélkülözhetetlen az endometrium szekréciós fejlődéséhez és a korai terhesség fenntartásához. A kontrollált petefészek stimulációt követő luteális fázisban in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelés során a P4 profil teljesen eltér a természetes ciklusoktól (Fauser, 2002).

Mivel az optimális luteális P4 szintek nem jól ismertek, a normál IVF kezelés során az exogén P4 standard sémáját adják anélkül, hogy figyelembe vennék a petefészek stimulációra adott válaszát és a luteális fázis szteroidszintjét. 2005-ben Humaidan és munkatársai kimutatták, hogy a friss embriótranszfert követően az alacsony luteális P4-szint (39 nmol/l) negatívan befolyásolja a terhességi arányt (Humaidan, 2005). A következő randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT) az exogén humán koriongonadotropin (hCG) alkalmazása a gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista trigger után luteális fázis támogatásaként (Humaidan, 2010, 2013), a luteális P4 középszintje 77-re emelkedett. -409 nmol/l és a születési ráta átvitelenként 24%-ra emelkedett.

Mindezek fényében elengedhetetlen, hogy a luteális fázisban a progeszteron szintje meghaladja az IVF kezelést követő endometrium normális szekréciós fejlődésének indukciójához és a terhesség fenntartásához szükséges bizonyos küszöbértéket.

Az implantációs ablak az az időszak, amikor a méh fogékony a szabadon fekvő blasztociszta beültetésére. Az asszisztált reprodukciós technológiák nőknél történő maximális hatékonysága érdekében fontos tudni az embriótranszfer optimális időpontját, ami azt jelenti, hogy meg kell jósolni a méh fogékonyságának időszakát. A vér progeszteronszintje közvetett indikációja lehet a beültetési ablaknak és az embriótranszfer időzítésének.

Vuong és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmányában a korai luteális keringő P4-szint jelentős személyközi változásáról számoltak be ugyanazon hCG triggerdózist követően; mivel ebben a tanulmányban az összes befagyasztás politikáját alkalmazták, a korai luteális fázisban a személyközi variációt teljes mértékben a CL-től való endogén P4-termelés eltérései okozták (Vuong et al., 2020). Ebben a vizsgálatban minden ötödik beteg tapasztalt már P4 csúcskoncentrációt az OPU+2 naptól az OPU+3 napig, és csak minden hetediknél volt a maximális koncentráció az OPU+6 napon, ami azt mutatja, hogy a nők összesen 85%-a a legmagasabb P4-koncentrációt azelőtt tapasztalták, amikor a csúcsot a természetes menstruációs ciklus során várhatóan elérték (Andersen és mtsai, 2020). Figyelemre méltó, hogy a betegek több mint 40%-ánál több mint 50%-os P4-koncentráció csökkenés következett be OPU+4 nap és OPU+6 nap között; bár az IVF-en átesett nőknél az exogén P4-kiegészítés bizonyos mértékig javítani fogja ezt a szérum-P4-csökkenést, ezek az eredmények egyértelműen rávilágítanak arra a követelményre, hogy olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek azt vizsgálják, hogy a P4 csökkenésének időzítése és mértéke hogyan befolyásolja a terhesség új ciklusokban való elérésének valószínűségét. koncentrációk (Vuong et al., 2020). Az endogén termelés változásai elméletileg a CL "minőségében" a természetes ciklus során tapasztalt különbségekből és/vagy a hCG szérumkoncentrációinak különbségeiből származhatnak a korai luteális fázisban kiváltó (Vuong, et al., 2020b).

E tanulmány célja kettős; i) megvizsgálni a korai és középső luteális P4-szintek hatását a terhességi rátára, és meghatározni az optimális luteális P4-szintet a friss blasztociszta transzfert követő IVF ciklusokban a szaporodási eredmények javítása érdekében, ii) megvizsgálni a sorozatos P4 hatását Az OPU+3 és OPU+5 szintjei és a delta P4 (ΔP4; úgy számítjuk ki, hogy az OPU+3 P4 szintjét levonjuk az OPU+5 P4 szintjéből) a folyamatos terhességi ráta alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Covid-19 világjárvány idején úgy döntöttünk, hogy 2020 márciusában időközi elemzést készítünk.

Mivel az IVF-klinikák Covid-19-járvány miatti bezárása véget ért, újraindítottuk rutin IVF-gyakorlatunkat, és így újrakezdtük a betegek toborzását ebbe a tanulmányba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13075-460
        • Androfert
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine, Department of Ob/Gyn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 40 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GnRH agonista vagy GnRH antagonista protokollal indukált ciklusok
  • BMI <35 kg/m
  • 3 vagy több metafázis II petesejt kinyerése, függetlenül a petefészek tartalék vizsgálatától

Kizárási kritériumok:

  • GnRH agonistával vagy kettős triggerrel kiváltott ciklusok
  • A keringő progeszteron > 1,5 ng/ml a kiváltás napján
  • Hasítási szakasz embriótranszfer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A progeszteron szintje
A betegeket a progeszteronszint kvartilis (25/50/75) szerint csoportokba osztják. Ki kell számítani a progeszteronszint optimális tartományát a folyamatos terhességi arányhoz.
A standard in vitro megtermékenyítési kezelés részeként a Crinone gélt a petesejtek felvételét (OPU) követő másnap reggeltől luteális fázis alátámasztójaként használják. A trigger napon, az OPU+2/3 napon (korai luteális fázis) és az embriótranszfer napon (OPU+5, középső luteális fázis) vérmintát vesznek a betegektől a progeszteronszint értékelésére. A hüvelyi progeszteron gél reggeli adagját követő 6. órában vérmintát vesznek. Más beavatkozás nem történik a betegeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arányok
Időkeret: 27 hónap
Klinikailag igazolt terhesség több mint 12 hetes terhesség
27 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai luteális fázisú progeszteronszint a vérben
Időkeret: 24 hónap
A vér progeszteron koncentrációja az OPU+2/3 napján
24 hónap
A luteális fázis közepén a vér progeszteronszintje
Időkeret: 24 hónap
Vér progeszteron koncentrációja az OPU+5/ embriótranszfer napján
24 hónap
Delta P4
Időkeret: 24 hónap
ΔP4; úgy számítva, hogy az OPU+3 P4 szintjét kivonjuk az OPU+5 P4 szintjéből.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hakan Yaralı, Professor, Hacettepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel