- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04128436
L'effet des niveaux de progestérone dans le sang lutéal sur les taux de grossesse en cours
L'effet des niveaux précoces et moyens de progestérone dans le sang lutéal sur les taux de grossesse en cours dans les cycles de FIV avec transfert de blastocystes frais
La progestérone (P4) est essentielle au développement sécrétoire de l'endomètre et au maintien d'une grossesse précoce. Dans la phase lutéale suivant la stimulation ovarienne contrôlée dans le traitement de fécondation in vitro (FIV), le profil P4 est complètement différent des cycles naturels (Fauser, 2002).
Étant donné que les niveaux optimaux de P4 lutéale ne sont pas bien connus, dans un traitement de FIV normal, un régime standard de P4 exogène est administré sans tenir compte de la réponse ovarienne à la stimulation et des niveaux de stéroïdes en phase lutéale. En 2005, Humaidan et al ont montré qu'après le transfert d'embryons frais, de faibles niveaux de P4 lutéal (39 nmol/l) ont un impact négatif sur les taux de grossesse en cours (Humaidan, 2005). Dans les essais contrôlés randomisés (ECR) suivants, l'utilisation de la gonadotrophine chorionique humaine exogène (hCG) après le déclenchement d'un agoniste de la gonadolibérine (GnRH) comme soutien de la phase lutéale (Humaidan, 2010, 2013), les niveaux de P4 lutéal moyen ont augmenté à 77 -409 nmol/l et taux de natalité par transfert porté à %24.
À la lumière de ceux-ci, il est essentiel que les niveaux de progestérone en phase lutéale soient supérieurs à un certain seuil pour l'induction du développement sécrétoire normal de l'endomètre après le traitement de FIV et pour le maintien de la grossesse.
La fenêtre d'implantation est définie comme la période pendant laquelle l'utérus est réceptif à l'implantation du blastocyste libre. Pour une efficacité maximale des technologies de procréation assistée chez les femmes, il est important de connaître le moment optimal pour le transfert d'embryons, ce qui implique la nécessité de prévoir la période de réceptivité utérine. Les taux sanguins de progestérone peuvent être une indication indirecte de la fenêtre d'implantation et du moment du transfert d'embryons.
Dans une étude récente de Vuong et al., une variation interpersonnelle marquée des taux de P4 circulants lutéaux précoces a été rapportée après la même dose de déclenchement d'hCG ; depuis qu'une politique de gel total a été adoptée dans cette étude, la variation interpersonnelle au cours de la phase lutéale précoce a été entièrement causée par des différences de production endogène de P4 à partir du CL (Vuong et al., 2020). Dans cette étude, près d'une patiente sur cinq avait déjà présenté un pic de concentration de P4 entre OPU+2 et OPU+3, et seulement une sur sept présentait des concentrations maximales entre OPU+6, ce qui montre qu'au total 85 % des femmes ont connu leur concentration de P4 la plus élevée avant la période au cours de laquelle le pic devait être atteint au cours d'un cycle menstruel naturel (Andersen, et al., 2020). Il est à noter que plus de 40 % des patients ont présenté une diminution > 50 % de la concentration de P4 entre l'OPU+4 jours et l'OPU+6 jours ; bien que la supplémentation en P4 exogène chez les femmes subissant une FIV améliore dans une certaine mesure cette baisse de P4 sérique, ces résultats mettent clairement en évidence la nécessité d'études examinant comment la probabilité d'obtenir une grossesse dans de nouveaux cycles est affectée par le moment et l'ampleur de la réduction de P4 (Vuong, et al., 2020). Les variations de la production endogène pourraient, en théorie, provenir de différences de "qualité" de la CL observées au cours du cycle naturel (Hull et al., 1982) et/ou de différences de concentrations sériques d'hCG au début de la phase lutéale utilisée pour déclenchement (Vuong, et al., 2020b).
Le but de cette étude est double; i) étudier l'effet des niveaux précoces et moyens de P4 lutéal sur les taux de grossesse en cours et déterminer les niveaux optimaux de P4 lutéal dans les cycles de FIV après le transfert de blastocystes frais afin d'améliorer les résultats de la reproduction, ii) étudier l'impact de P4 en série niveaux sur OPU+3 et OPU+5 et delta P4 (ΔP4 ; tel que calculé en soustrayant le niveau P4 sur OPU+3 du niveau P4 sur OPU+5) sur les taux de grossesse en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la pandémie de Covid-19, nous avons décidé de faire une analyse intermédiaire en mars 2020.
Puisque la fermeture des cliniques de FIV en raison de la pandémie de Covid-19 était terminée, nous avons redémarré notre pratique de FIV de routine et donc redémarré le recrutement de patients pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycles induits avec protocole agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH
- IMC<35 kg/m
- Récupération d'au moins 3 ovocytes en métaphase II, quel que soit le test de réserve ovarienne
Critère d'exclusion:
- Cycles déclenchés avec un agoniste de la GnRH ou un double déclencheur
- Progestérone circulante > 1,5 ng/mL le jour du déclenchement
- Transfert d'embryons au stade du clivage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Niveaux de progestérone
Les patients seront divisés en groupes selon les quartiles (25/50/75) des taux de progestérone.
La plage optimale des niveaux de progestérone pour le taux de grossesse en cours sera calculée.
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Dans le cadre d'un traitement standard de fécondation in vitro, le gel Crinone sera utilisé dès le lendemain matin après le prélèvement d'ovocytes (OPU) comme support de phase lutéale.
Le jour déclencheur, le jour OPU+2/3 (phase lutéale précoce) et le jour du transfert embryonnaire (OPU+5, phase lutéale moyenne) des prélèvements sanguins seront effectués sur les patientes pour évaluer le taux de progestérone.
Des échantillons de sang seront prélevés à la 6e heure suivant la dose matinale de gel vaginal de progestérone.
Aucune autre intervention ne sera faite aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 27 mois
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Grossesse cliniquement prouvée à plus de 12 semaines de gestation
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27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progestérone sanguine au début de la phase lutéale
Délai: 24mois
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Concentration de progestérone sanguine le jour de l'OPU+2/3
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24mois
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Taux de progestérone sanguine au milieu de la phase lutéale
Délai: 24mois
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Concentration de progestérone sanguine le jour de l'OPU+5/ jour du transfert d'embryon
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24mois
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Delta P4
Délai: 24mois
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ΔP4 ; tel que calculé en soustrayant le niveau P4 sur OPU+3 du niveau P4 sur OPU+5.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakan Yaralı, Professor, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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