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H. Pylori 陽性患者におけるテゴプラザンによる 3 剤併用療法_PILOT

2021年5月10日 更新者：HK inno.N Corporation

ヘリコバクター ピロリ陽性患者におけるテゴプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシンによるトリプル セラピーの安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設パイロット研究

この研究は、ヘリコバクター ピロリ陽性患者におけるテゴプラザン 3 剤併用療法と RAPAE01 3 剤療法の安全性と有効性を探索的に比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ陽性患者におけるテゴプラザン 3 剤療法と RAPAE01 3 剤療法の安全性と有効性を調査するための無作為化二重盲検実薬対照多施設パイロット研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングでピロリ菌陽性
  • 上部消化管疾患のある方

除外基準:

  • ヘリコバクター・ピロリ除菌のための治療歴がある
  • -14日以内のP-CAB、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2受容体遮断薬の以前の使用
  • ピロリ菌除菌に有効な抗生物質、ビスマスの28日以内の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゴプラザン 50mg
テゴプラザン 50mg トリプルセラピー
薬：テゴプラザン
テゴプラザン 50mg または 100mg/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口
実験的：テゴプラザン 100mg
テゴプラザン100mgトリプルセラピー
薬：テゴプラザン
テゴプラザン 50mg または 100mg/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口
アクティブコンパレータ：RAPAE01
RAPAE01 トリプルセラピー
薬：RAPAE01
RAPAE01/クラリスロマイシン/アモキシシリン BID 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌率
時間枠：49日目
UBTによるピロリ菌除菌率の評価
49日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HK inno.N Corporation

捜査官

  • 主任研究者：JAEGYU KIM、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CJ_APA_E01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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