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Terapia tripla com tegoprazan em pacientes positivos para H. Pylori_PILOT

10 de maio de 2021 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia de uma terapia tripla com tegoprazan, amoxicilina e claritromicina em pacientes positivos para H. Pylori

Este estudo visa comparar a segurança e eficácia de forma exploratória entre uma terapia tripla Tegoprazan e uma terapia tripla RAPAE01 em pacientes positivos para H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia de uma terapia tripla com Tegoprazan e uma terapia tripla RAPAE01 em pacientes positivos para H. pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • H. pylori positivo na triagem
  • Indivíduos com doença gastrointestinal superior

Critério de exclusão:

  • Tendo recebido terapia anterior para erradicação de H. pylori
  • Uso prévio de P-CAB, inibidores da bomba de prótons (IBPs), bloqueadores dos receptores H2 em 14 dias
  • Uso prévio de antibióticos eficazes para erradicação de H. pylori, bismuto em 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Terapia Tripla
Medicamento: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg ou 100 mg/Claritromicina/Amoxicilina BID oral
Experimental: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg Terapia Tripla
Medicamento: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg ou 100 mg/Claritromicina/Amoxicilina BID oral
Comparador Ativo: RAPAE01
Terapia Tripla RAPAE01
Medicamento: RAPAE01
RAPAE01/Claritromicina/Amoxicilina BID oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: Dia 49
Avaliar a taxa de erradicação de H. pylori por UBT
Dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CJ_APA_E01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

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