Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия с тегопразаном у пациентов с положительным результатом на H. Pylori_PILOT

10 мая 2021 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое пилотное исследование с активным контролем для изучения безопасности и эффективности тройной терапии с тегопразаном, амоксициллином и кларитромицином у пациентов с положительным результатом на H. Pylori

Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности тройной терапии Тегопразаном и тройной терапии RAPAE01 у пациентов с положительным результатом на H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое пилотное исследование с активным контролем для изучения безопасности и эффективности тройной терапии тегопразаном и тройной терапии RAPAE01 у пациентов с положительным результатом на H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • H. pylori положительный при скрининге
  • Субъекты с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерий исключения:

  • Получив предшествующую терапию для эрадикации H. pylori
  • Предшествующее использование P-CAB, ингибиторов протонной помпы (ИПП), блокаторов Н2-рецепторов в течение 14 дней
  • Предварительное применение антибиотиков, эффективных для эрадикации H. pylori, висмута в течение 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тегопразан 50 мг
Тегопразан 50 мг Тройная терапия
Лекарство: Тегопразан
Тегопразан 50 мг или 100 мг/кларитромицин/амоксициллин два раза в день перорально
Экспериментальный: Тегопразан 100 мг
Тегопразан 100 мг Тройная терапия
Лекарство: Тегопразан
Тегопразан 50 мг или 100 мг/кларитромицин/амоксициллин два раза в день перорально
Активный компаратор: RAPAE01
RAPAE01 Тройная терапия
Лекарство: RAPAE01
RAPAE01/кларитромицин/амоксициллин два раза в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: День 49
Оцените уровень эрадикации H. pylori с помощью УДТ.
День 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_APA_E01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться