Hármas terápia Tegoprazannal a H. Pylori Positive Patients_PILOT-ban
2021. május 10. frissítette: HK inno.N Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, többközpontú kísérleti vizsgálat a tegoprazannal, amoxicillinnel és klaritromicinnel végzett hármas terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára H. Pylori-pozitív betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy feltáró módon összehasonlítsa a biztonságot és a hatékonyságot a Tegoprazan hármas terápia és a RAPAE01 hármas terápia között H. pylori pozitív betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, többközpontú kísérleti vizsgálat a Tegoprazan hármas terápia és a RAPAE01 hármas terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára H. pylori pozitív betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- H. pylori pozitív a szűréskor
- Felső gasztrointesztinális betegségben szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- A H. pylori eradikációja céljából előzetes kezelésben részesült
- P-CAB, protonpumpa-gátlók (PPI-k), H2 receptor blokkolók 14 napon belüli előzetes alkalmazása
- H. pylori eradication hatékony antibiotikumok, bizmut előzetes alkalmazása 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg hármas terápia
|
Tegoprazan 50 mg vagy 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID perorális
|
|
Kísérleti: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg hármas terápia
|
Tegoprazan 50 mg vagy 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID perorális
|
|
Aktív összehasonlító: RAPAE01
RAPAE01 hármas terápia
|
RAPAE01/Clarithromycin/Amoxicillin BID perorális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H. pylori eradikációs ráta
Időkeret: 49. nap
|
Értékelje a H. pylori eradikációs arányát UBT-vel
|
49. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_APA_E01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .