Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie met Tegoprazan bij H. Pylori-positieve patiënten_PILOT

10 mei 2021 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een drievoudige therapie met tegoprazan, amoxicilline en clarithromycine bij H. Pylori-positieve patiënten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid op een verkennende manier te vergelijken tussen een Tegoprazan-drievoudige therapie en een RAPAE01-drievoudige therapie bij H. pylori-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een Tegoprazan-drievoudige therapie en een RAPAE01-drievoudige therapie bij H. pylori-positieve patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H. pylori positief bij screening
  • Proefpersonen met een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie hebben gekregen voor de uitroeiing van H. pylori
  • Eerder gebruik van P-CAB, protonpompremmers (PPI's), H2-receptorblokkers binnen 14 dagen
  • Voorafgaand gebruik van H. pylori uitroeiing effectieve antibiotica, bismut binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg drievoudige therapie
Geneesmiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg of 100 mg/claritromycine/amoxicilline tweemaal daags oraal
Experimenteel: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg drievoudige therapie
Geneesmiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg of 100 mg/claritromycine/amoxicilline tweemaal daags oraal
Actieve vergelijker: RAPAE01
RAPAE01 drievoudige therapie
Geneesmiddel: RAPAE01
RAPAE01/Claritromycine/Amoxicilline BID peroraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: Dag 49
Beoordeel het uitroeiingspercentage van H. pylori door UBT
Dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_APA_E01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Tegoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren