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H. Pylori 양성 환자에서 테고프라잔을 이용한 3중 요법_PILOT

2021년 5월 10일 업데이트: HK inno.N Corporation

H. Pylori 양성 환자에서 Tegoprazan, Amoxicillin 및 Clarithromycin을 사용한 삼중 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관, 파일럿 연구

본 연구는 H. pylori 양성 환자를 대상으로 테고프라잔 3제 요법과 RAPAE01 3제 요법의 안전성과 유효성을 탐색적 방식으로 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H. pylori 양성 환자에서 Tegoprazan 삼중 요법 및 RAPAE01 삼중 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 파일럿 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝에서 H. pylori 양성
  • 상부 위장관 질환이 있는 대상자

제외 기준:

  • H. pylori 박멸을 위해 사전 치료를 받은 경우
  • P-CAB, 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 차단제를 14일 이내에 사전 사용
  • H. pylori 제균에 효과적인 항생제, 비스무트를 28일 이내 우선 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테고프라잔 50mg
테고프라잔 50mg 삼중 요법
의약품: 테고프라잔
테고프라잔 50 mg 또는 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral
실험적: 테고프라잔 100mg
테고프라잔 100mg 삼중 요법
의약품: 테고프라잔
테고프라잔 50 mg 또는 100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral
활성 비교기: 라파에01
RAPAE01 트리플 테라피
의약품: 라파에01
RAPAE01/Clarithromycin/Amoxicillin BID 경구제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균율
기간: 49일차
UBT에 의한 H. pylori 제균율 평가
49일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HK inno.N Corporation

수사관

  • 수석 연구원: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CJ_APA_E01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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