Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelterapi med Tegoprazan hos H. Pylori-positiva patienter_PILOT

10 maj 2021 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter, pilotstudie för att undersöka säkerheten och effekten av en trippelterapi med Tegoprazan, Amoxicillin och Clarithromycin hos H. Pylori-positiva patienter

Denna studie syftar till att jämföra säkerhet och effekt på ett utforskande sätt mellan en Tegoprazan-trippelterapi och en RAPAE01-trippelterapi hos H. pylori-positiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter, pilotstudie för att undersöka säkerheten och effekten av en Tegoprazan-trippelterapi och en RAPAE01-trippelterapi hos H. pylori-positiva patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H. pylori positiv vid screening
  • Försökspersoner som har övre gastrointestinala sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått tidigare behandling för utrotning av H. pylori
  • Före användning av P-CAB, protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorblockerare inom 14 dagar
  • Tidigare användning av H. pylori utrotning effektiva antibiotika, vismut inom 28 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Trippelterapi
Läkemedel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg eller 100 mg/klaritromycin/amoxicillin två gånger dagligen peroral
Experimentell: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg Trippelterapi
Läkemedel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg eller 100 mg/klaritromycin/amoxicillin två gånger dagligen peroral
Aktiv komparator: RAPAE01
RAPAE01 Trippelterapi
Läkemedel: RAPAE01
RAPAE01/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: Dag 49
Bedöm H. pylori-utrotningshastigheten genom UBT
Dag 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_APA_E01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Tegoprazan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera