幽门螺杆菌阳性患者的替戈拉赞三联疗法_PILOT
2021年5月10日 更新者：HK inno.N Corporation
一项随机、双盲、主动控制、多中心、初步研究，以调查替戈拉赞、阿莫西林和克拉霉素三联疗法在幽门螺杆菌阳性患者中的安全性和有效性
本研究旨在以探索性方式比较 Tegoprazan 三联疗法和 RAPAE01 三联疗法在幽门螺杆菌阳性患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、主动控制、多中心、试点研究，以调查替戈拉赞三联疗法和 RAPAE01 三联疗法在幽门螺杆菌阳性患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时幽门螺杆菌呈阳性
- 患有上消化道疾病的受试者
排除标准：
- 既往接受过根除幽门螺杆菌的治疗
- 之前在 14 天内使用过 P-CAB、质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体阻滞剂
- 事先使用根除幽门螺杆菌有效的抗生素，28 天内服用铋剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替戈拉赞 50 毫克
Tegoprazan 50 毫克三联疗法
|
Tegoprazan 50 mg 或 100 mg/克拉霉素/阿莫西林 BID 口服
|
|
实验性的：替戈拉赞 100 毫克
Tegoprazan 100 毫克三联疗法
|
Tegoprazan 50 mg 或 100 mg/克拉霉素/阿莫西林 BID 口服
|
|
有源比较器：菜鸟01
RAPAE01 三重疗法
|
RAPAE01/克拉霉素/阿莫西林 BID 口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除率
大体时间：第 49 天
|
通过 UBT 评估幽门螺杆菌根除率
|
第 49 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JAEGYU KIM、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月29日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CJ_APA_E01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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