Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia potrójna z Tegoprazanem u pacjentów zakażonych H. Pylori_PILOT

10 maja 2021 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii z użyciem Tegoprazanu, amoksycyliny i klarytromycyny u pacjentów zakażonych H. Pylori

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności w sposób eksploracyjny potrójnej terapii Tegoprazan i potrójnej terapii RAPAE01 u pacjentów zakażonych H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii Tegoprazan i potrójnej terapii RAPAE01 u pacjentów zakażonych H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • H. pylori pozytywny podczas badań przesiewowych
  • Osoby z chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Po wcześniejszym leczeniu w celu eradykacji H. pylori
  • Wcześniejsze stosowanie P-CAB, inhibitorów pompy protonowej (PPI), blokerów receptora H2 w ciągu 14 dni
  • Wcześniejsze zastosowanie eradykacji H. pylori skutecznych antybiotyków, bizmutu w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Potrójna terapia
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg lub 100 mg/klarytromycyna/amoksycylina BID doustnie
Eksperymentalny: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg Potrójna terapia
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg lub 100 mg/klarytromycyna/amoksycylina BID doustnie
Aktywny komparator: RAPAE01
RAPAE01 Potrójna terapia
Lek: RAPAE01
RAPAE01/klarytromycyna/amoksycylina BID doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: Dzień 49
Oceń wskaźnik eradykacji H. pylori za pomocą UBT
Dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_E01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Tegoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj