Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Triple Terapia Con Tegoprazan En Pacientes H. Pylori Positivos_PILOT

10 de mayo de 2021 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, para investigar la seguridad y la eficacia de una terapia triple con tegoprazán, amoxicilina y claritromicina en pacientes positivos para H. Pylori

Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de manera exploratoria entre una terapia triple con Tegoprazan y una terapia triple con RAPAE01 en pacientes positivos para H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, para investigar la seguridad y la eficacia de una terapia triple con tegoprazán y una terapia triple con RAPAE01 en pacientes positivos para H. pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • H. pylori positivo en la selección
  • Sujetos que tienen enfermedad gastrointestinal superior

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo para la erradicación de H. pylori
  • Uso previo de P-CAB, inhibidores de la bomba de protones (PPI), bloqueadores de los receptores H2 dentro de los 14 días
  • Uso previo de antibióticos efectivos para la erradicación de H. pylori, bismuto dentro de los 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegoprazán 50 mg
Tegoprazan 50 mg Triple Terapia
Droga: Tegoprazán
Tegoprazan 50 mg o 100 mg/Claritromicina/Amoxicilina BID peroral
Experimental: Tegoprazán 100 mg
Tegoprazan 100 mg Triple Terapia
Droga: Tegoprazán
Tegoprazan 50 mg o 100 mg/Claritromicina/Amoxicilina BID peroral
Comparador activo: RAPAE01
RAPAE01 Triple Terapia
Droga: RAPAE01
RAPAE01/Claritromicina/Amoxicilina BID peroral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: Día 49
Evaluar la tasa de erradicación de H. pylori por UBT
Día 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_APA_E01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre Tegoprazán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir