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Triple thérapie avec Tegoprazan chez les patients positifs pour H. Pylori_PILOT

10 mai 2021 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une trithérapie avec le tegoprazan, l'amoxicilline et la clarithromycine chez les patients positifs pour H. Pylori

Cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité de manière exploratoire entre une trithérapie Tegoprazan et une trithérapie RAPAE01 chez des patients H. pylori positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par un actif, multicentrique, pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité d'une trithérapie Tegoprazan et d'une trithérapie RAPAE01 chez des patients positifs pour H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • H. pylori positif au dépistage
  • Sujets qui ont une maladie gastro-intestinale supérieure

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement antérieur pour l'éradication de H. pylori
  • Utilisation antérieure de P-CAB, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et d'antagonistes des récepteurs H2 dans les 14 jours
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques efficaces pour l'éradication de H. pylori, bismuth dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tégoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Triple Thérapie
Médicament: Tégoprazan
Tegoprazan 50 mg ou 100 mg/Clarithromycine/Amoxicilline BID perorale
Expérimental: Tégoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg Triple Thérapie
Médicament: Tégoprazan
Tegoprazan 50 mg ou 100 mg/Clarithromycine/Amoxicilline BID perorale
Comparateur actif: RAPAE01
RAPAE01 Trithérapie
Médicament: RAPAE01
RAPAE01/Clarithromycine/Amoxicilline BID perorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: Jour 49
Évaluer le taux d'éradication de H. pylori par UBT
Jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_APA_E01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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