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Tripla terapia con tegoprazan in pazienti positivi per H. Pylori_PILOT

10 maggio 2021 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per indagare la sicurezza e l'efficacia di una tripla terapia con tegoprazan, amoxicillina e claritromicina in pazienti positivi per H. Pylori

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia in modo esplorativo tra una tripla terapia con Tegoprazan e una tripla terapia con RAPAE01 in pazienti positivi per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia di una tripla terapia con Tegoprazan e una tripla terapia RAPAE01 in pazienti positivi a H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • H. pylori positivo allo screening
  • Soggetti con malattia del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Avendo ricevuto una precedente terapia per l'eradicazione di H. pylori
  • Precedente uso di P-CAB, inibitori della pompa protonica (PPI), bloccanti del recettore H2 entro 14 giorni
  • Uso precedente di antibiotici efficaci per l'eradicazione di H. pylori, bismuto entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Tripla terapia
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg o 100 mg/Claritromicina/Amoxicillina BID per via orale
Sperimentale: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg Tripla terapia
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg o 100 mg/Claritromicina/Amoxicillina BID per via orale
Comparatore attivo: RAPAE01
RAPAE01 Tripla terapia
Droga: RAPAE01
RAPAE01/Claritromicina/Amoxicillina BID per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Giorno 49
Valutare il tasso di eradicazione di H. pylori mediante UBT
Giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_E01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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