Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi med Tegoprazan hos H. Pylori-positive pasienter_PILOT

10. mai 2021 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, multisenterpilotstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av en trippelterapi med Tegoprazan, Amoxicillin og Clarithromycin hos H. Pylori-positive pasienter

Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerhet og effekt på en utforskende måte mellom en Tegoprazan trippelbehandling og en RAPAE01 trippelbehandling hos H. pylori-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, pilotstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av en Tegoprazan-trippelterapi og en RAPAE01-trippelbehandling hos H. pylori-positive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori positiv ved screening
  • Personer som har øvre gastrointestinale sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt tidligere behandling for utryddelse av H. pylori
  • Tidligere bruk av P-CAB, protonpumpehemmere (PPI), H2-reseptorblokkere innen 14 dager
  • Tidligere bruk av H. pylori utryddelse effektive antibiotika, vismut innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg trippelterapi
Legemiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg eller 100 mg/klaritromycin/amoxicillin to ganger peroralt
Eksperimentell: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg trippelterapi
Legemiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg eller 100 mg/klaritromycin/amoxicillin to ganger peroralt
Aktiv komparator: RAPAE01
RAPAE01 Trippelterapi
Legemiddel: RAPAE01
RAPAE01/Clarithromycin/Amoxicillin BID peroral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Dag 49
Vurder H. pylori-utryddelseshastighet ved UBT
Dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CJ_APA_E01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Tegoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere