Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie Tegoprazanem u pacientů s pozitivním H. Pylori_PILOT

10. května 2021 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti trojité terapie s tegoprazanem, amoxicilinem a klarithromycinem u pozitivních pacientů H. pylori

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost explorativním způsobem mezi trojkombinací Tegoprazan a trojitou terapií RAPAE01 u pacientů pozitivních na H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti trojité terapie Tegoprazanem a trojité terapie RAPAE01 u pacientů pozitivních na H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • H. pylori pozitivní při screeningu
  • Subjekty, které mají onemocnění horní části gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Po předchozí léčbě pro eradikaci H. pylori
  • Předchozí použití P-CAB, inhibitorů protonové pumpy (PPI), blokátorů H2 receptorů během 14 dnů
  • Před použitím eradikačních účinných antibiotik H. pylori, bismutu do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg trojitá terapie
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg nebo 100 mg/klaritromycin/amoxicilin dvakrát perorálně
Experimentální: Tegoprazan 100 mg
Tegoprazan 100 mg trojitá terapie
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg nebo 100 mg/klaritromycin/amoxicilin dvakrát perorálně
Aktivní komparátor: RAPAE01
RAPAE01 Trojitá terapie
Lék: RAPAE01
RAPAE01/klaritromycin/amoxicilin BID perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: Den 49
Posuďte míru eradikace H. pylori pomocí UBT
Den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JAEGYU KIM, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_E01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Tegoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit